2017年2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。此舉被業(yè)界視為鼓勵(lì)處方外流的舉措。

自2007年《處方管理辦法》規(guī)定醫(yī)院不得以任何方式限制處方外流以來，國(guó)家先后發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點(diǎn)工作部門分工方案》，強(qiáng)調(diào)處方外流對(duì)于醫(yī)藥分業(yè)的重要作用。如今，處方外流還插上了電子處方、遠(yuǎn)程審方、微問診等多種互聯(lián)網(wǎng)工具的“翅膀”。

對(duì)此，藥店必須提前布局，做好安全承接的準(zhǔn)備。

2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的相關(guān)整治重點(diǎn)是城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)的藥店、診所。2017年6月28日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局在《關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》中提出，城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所先對(duì)2016年1月1日以來的藥品購(gòu)進(jìn)、銷售和使用行為進(jìn)行自查，其后藥品監(jiān)管部門開展集中檢查、督查核查、總結(jié)報(bào)告。通過規(guī)范零售藥店和診所藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件及藥學(xué)服務(wù)，查處藥品銷售使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障民眾用藥的安全有效。

隨后，全國(guó)食藥監(jiān)管部門陸續(xù)加入整治大潮。截至目前，16省份已發(fā)文明確表示，將對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)藥店、診所依法嚴(yán)肅查處。

2018年，哪里將成為食藥監(jiān)管部門重點(diǎn)整治的下一站并不重要，重要的是藥店、診所藥品質(zhì)量安全監(jiān)管會(huì)依舊嚴(yán)格。

2017年11月22日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布公告，通報(bào)了65名違規(guī)“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師。國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求各級(jí)監(jiān)管部門繼續(xù)加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備情況的監(jiān)督檢查，并強(qiáng)調(diào)對(duì)于 “掛證”執(zhí)業(yè)藥師和存在“掛證”行為的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一并處置。

繼國(guó)家食藥監(jiān)管總局首次通報(bào)違規(guī)“掛證”執(zhí)業(yè)藥師名單后，湖南、安徽、江蘇、遼寧、福建、江西、山東、河北各省先后通報(bào)了“掛證”執(zhí)業(yè)藥師共計(jì)78名。

嚴(yán)查即將開始，各藥店必須重視相關(guān)趨勢(shì)，讓執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮實(shí)際作用。

盡管2017年1月，國(guó)務(wù)院宣布取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證的審批，9月，國(guó)務(wù)院又公布取消A證審批，一些人一度以為網(wǎng)上藥店即將成為監(jiān)管的“法外之地”，但同年11月2日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局用《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》強(qiáng)有力地說明：網(wǎng)上藥店的運(yùn)營(yíng)，必須越來越規(guī)范。

隨后，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。根據(jù)該管理辦法，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售藥品，此外，藥品零售連鎖企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國(guó)家有專門管理要求的藥品等。

一言以蔽之：網(wǎng)上藥品銷售的進(jìn)入門檻降低，但監(jiān)管力度必將趨嚴(yán)。

2017年10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見，提出將取消藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證。隨后，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)在《中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令》中提出，廢止9個(gè)規(guī)章和143個(gè)規(guī)范性文件，其中就包括取消GSP認(rèn)證收費(fèi)。

GSP認(rèn)證的取消，將意味著藥品全鏈條、全生命周期監(jiān)管時(shí)代的到來。監(jiān)管部門將對(duì)相關(guān)企業(yè)由靜態(tài)的節(jié)點(diǎn)式監(jiān)管調(diào)整為動(dòng)態(tài)和全過程的監(jiān)管，密集、常態(tài)將成為監(jiān)管工作的新特點(diǎn)?？偠灾?，認(rèn)證取消了，飛行檢查還會(huì)遠(yuǎn)嗎？

2017年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)“多證合一”改革的指導(dǎo)意見》，明確全國(guó)從2017年10月1日起實(shí)施“多證合一”改革。

隨后，武漢、合肥、沈陽(yáng)等多地申請(qǐng)零售藥店經(jīng)營(yíng)許可采取“多證合一”的方式，同時(shí)，各地頒布相關(guān)細(xì)則，將原有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》和《食品經(jīng)營(yíng)許可證》等多證合并。

2018年，“多證合一”仍將繼續(xù)簡(jiǎn)化審批手續(xù)，為藥店申辦提供便利。

2017年11月15日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布了《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》。該文件提出，自當(dāng)年12月1日起，開辦中醫(yī)診所只需報(bào)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)中醫(yī)藥主管部門備案即可。中醫(yī)診所的負(fù)責(zé)人須具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》，且注冊(cè)后有3年執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。若不具備《醫(yī)師資格證書》，具有《中醫(yī)(專長(zhǎng))醫(yī)師資格證書》也可申辦診所。

在開辦純中醫(yī)診所條件放寬、流程簡(jiǎn)化的基礎(chǔ)上，2018年開辦中醫(yī)診所會(huì)更加容易。中醫(yī)診所不再是經(jīng)營(yíng)中藥飲片不少于400種的藥店的“專享蛋糕”。

2017年年底，國(guó)家食藥監(jiān)管總局先后發(fā)布《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，兩份文件一方面堅(jiān)持中成藥命名要科學(xué)簡(jiǎn)明、避免重名，規(guī)范命名、避免夸大療效，體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則規(guī)范；另一方面規(guī)范中藥規(guī)格標(biāo)示，避免給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價(jià)格、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。

這意味著，現(xiàn)有的相當(dāng)一部分中成藥產(chǎn)品將逐漸開始重命名和修訂說明書。2018年從學(xué)習(xí)開始：商品名和說明書將要怎么改，學(xué)一學(xué)很有必要。