關于征求《食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》

和《食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（征求意見稿）》意見的函

12月6日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布通知就《食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法》和《食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》征求意見，食品動物用抗菌藥物的臨床使用管理將有專門的部門法規(guī)。根據(jù)通知：

1、國家獸用抗菌藥物將實行分級管理，分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級，按照細菌耐藥性關注度、嚴重感染治療度、臨床使用驗證結果和時間來區(qū)分。

2、養(yǎng)殖場（戶）抗菌藥物采購目錄須向所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門備案，并建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。須根據(jù)細菌培養(yǎng)及藥敏試驗結果分級使用抗菌藥物。

3、國家將對獸醫(yī)技術人員獸用抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理進行培訓和考核。

4、農(nóng)業(yè)部開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立全國獸用抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)，對全國獸用抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展臨床應用質量管理與控制工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。

5、明確了食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用監(jiān)督管理由農(nóng)業(yè)部和縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負責，明確了養(yǎng)殖場（戶）在細菌耐藥監(jiān)測工作中的義務和具體做法。

6、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)違規(guī)開具和使用抗菌藥將被取消處方權

通知全文如下：

關于征求《食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意稿）》和《食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（征求意見稿）》意見的函

為加強獸用抗菌藥物管理，切實規(guī)范養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸藥使用，根據(jù)《獸藥管理條例》有關規(guī)定，按照《全國遏制動物源細菌耐藥行動計劃（2017-2020年）》有關要求，農(nóng)業(yè)部組織研究擬定了《食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法》（征求意見稿）和《食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》（征求意見稿）（附件）。現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2017年12月26日前以書面或電子郵件形式反饋我部獸醫(yī)局。

聯(lián)系電話：010-59192829

傳真：010-59191652

電子郵箱：yjyzyxc@agri.gov.cn；

yzc2829@sina.com

通訊地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局藥政藥械處 郵編100125

附件：1.食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）

2.食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（征求意見稿）

農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局

2017年12月6日食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）

第一條 為加強食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理，控制動物源細菌耐藥，保障動物疾病防治效果、動物產(chǎn)品質量安全及公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理條例》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱獸用抗菌藥物是指防治細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括防治各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的藥物。

第三條 農(nóng)業(yè)部負責全國食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。

第四條 本辦法適用于各級各類食品動物養(yǎng)殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應用管理工作。

第五條 獸用抗菌藥物臨床應用應當遵循保障動物健康，維護公共衛(wèi)生安全和動物產(chǎn)品質量安全的原則。

第六條 國家對獸用抗菌藥物實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、對動物感染治療的重要性及細菌耐藥性等因素，將獸用抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級等三級。具體分級標準如下：

（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期獸醫(yī)臨床應用證明安全、有效，對動物嚴重感染治療重要，細菌耐藥性關注比較小的抗菌藥物。

（二）限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期獸醫(yī)臨床應用證明安全、有效，對動物嚴重感染治療高度重要，細菌耐藥性關注比較大的抗菌藥物。

（三）特殊使用級抗菌藥物。具有以下情形之一的：對動物具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的；對動物嚴重感染治療極為重要的；細菌耐藥性受到高度關注的；上市不足5 年的抗菌藥物新品種。

第七條 養(yǎng)殖場（戶）應依據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定制定本機構《獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法實施細則》、建立獸用抗菌藥物臨床應用評估與持續(xù)改進制度。

第八條 養(yǎng)殖場（戶）應當嚴格執(zhí)行《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、獸醫(yī)臨床應用和藥物評價的管理。

第九條 養(yǎng)殖場（戶）抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應向其所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門備案。

第十條 養(yǎng)殖場（戶）應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重等情況的抗菌藥物品種，應當予以清退或者更換。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。

第十一條 養(yǎng)殖場（戶）應當實施國家獸用抗菌藥物臨床應用分級管理制度。

第十二條 國家將對獸醫(yī)技術人員獸用抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理進行培訓和考核，內容至少應當包括：

（一）《獸藥管理條例》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）獸用抗菌藥物臨床應用及管理制度；

（三）細菌耐藥性及抗菌藥物相互作用；

（四）抗菌藥物不良反應監(jiān)測與報告。

第十三條 農(nóng)業(yè)部開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立全國獸用抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)，對全國獸用抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展臨床應用質量管理與控制工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。

第十四條 養(yǎng)殖場（戶）應當根據(jù)細菌培養(yǎng)及藥敏試驗結果選擇使用抗菌藥物。

在細菌培養(yǎng)及藥敏試驗或相關替代試驗之前，對于已知的或懷疑為細菌感染的初期治療，可選用非限制使用級抗菌藥物。

經(jīng)過細菌培養(yǎng)及藥敏試驗，綜合考慮患病動物和感染因素，認為沒有合適的非限制使用級抗菌藥物可用時，可選用限制使用級抗菌藥物。

經(jīng)過細菌培養(yǎng)及藥敏試驗，認為感染屬于嚴重威脅動物和種群的生命，并且選用后預期對治療結果有積極影響時，可選用特殊使用級抗菌藥物。

第十五條 養(yǎng)殖場（戶）應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；有條件的應對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

第十六條 養(yǎng)殖場（戶）應當對接受抗菌藥物治療的患病動物采集微生物樣本進行敏感性試驗，樣本送農(nóng)業(yè)部動物源性耐藥性監(jiān)測機構檢驗，送檢率不得低于10％。建立細菌耐藥預警機制，采取以下相應措施。

（一）對主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。

（二）對主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應當予以警示，經(jīng)驗使用抗菌藥物應當謹慎。

（三）對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。

第十七條 養(yǎng)殖場（戶）有義務配合農(nóng)業(yè)部動物源性細菌耐藥性監(jiān)測的采樣和用藥調查，并上報抗菌藥物應用情況。

第十八條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門應當加強對本行政區(qū)域內養(yǎng)殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。

第十九條 獸醫(yī)行政管理部門工作人員依法對養(yǎng)殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件；被檢查養(yǎng)殖場（戶）應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第二十條 養(yǎng)殖場（戶）有下列情形之一的，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門責令限期改正：

（一）未建立抗菌藥物管理相關的規(guī)章制度，獸用抗菌藥物臨床應用管理混亂的；

（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、獸醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業(yè)技術人員的；

（三）未按有關獸藥使用規(guī)定進行記錄的；

（四）違反本辦法相關規(guī)定造成嚴重后果的。

第二十一條 養(yǎng)殖場（戶）應當對以下獸用抗菌藥物臨床應用的異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況做出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）使用效果不佳的抗菌藥物；

（三）耐藥性異常增加的抗菌藥物；

（四）頻繁發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物。

第二十二條 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出現(xiàn)下列情形之一的，養(yǎng)殖場（戶）應當取消其抗菌藥物處方權：

（一）抗菌藥物使用知識培訓考核不合格的；

（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；

（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；

（四）開具抗菌藥物處方牟取不當利益的。

第二十三條 本辦法自20xx年x月x日起施行。