1 拼音xiāo kě wán 2 國家基本藥物與消渴丸有關(guān)的國家基本藥物零售指導(dǎo)價格信息
注： 1、表中備注欄標(biāo)注“*”的劑型規(guī)格為代表品。 2、表中備注欄加注“△”的劑型規(guī)格，及同劑型的其他規(guī)格為臨時價格。 3、備注欄中標(biāo)示用法用量的劑型規(guī)格，該劑型中其他規(guī)格的價格是基于相同用法用量，按《藥品差比價規(guī) 則》計算的。 4、表中劑型欄中標(biāo)注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。 3 消渴丸中毒組成：黃芪、天花粉、生地黃、優(yōu)降糖。具有滋陰消火，益氣生津的功效。適用于氣陰兩虛型的消渴癥（如2型糖尿病）。[1] 3.1 不良反應(yīng)表現(xiàn)反應(yīng)性低血糖，表現(xiàn)為心慌、煩躁不安、面色蒼白、雙上肢震顫、多汗、視物不清、四肢抽搐或四肢肌肉松弛無力，還可出現(xiàn)精神癥狀、行為異常、性格改變、幻聽、幻視等。嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克。[1] 3.2 治療1.5%葡萄糖20ml靜脈注射或5%葡萄糖鹽水500ml靜滴，以提升血糖。 2.給予抗過敏藥等對癥治療。 4 消渴丸藥典標(biāo)準(zhǔn)4.1 品名消渴丸 Xiaoke Wan 4.2 處方4.3 制法以上八味，葛根、地黃、玉米須、天花粉加水煎煮5小時，濾過，濾液濃縮至適量；黃芪、南五味子、山藥粉碎成細(xì)粉，與上述部分濃縮液拌勻，干燥，粉碎，過篩，混勻，用剩余濃縮液制丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化鐵和滑石粉的糊精液包衣，制成1000丸，即得。 4.4 性狀本品為黑色的包衣濃縮水丸；味甘、酸、微澀。 4.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：纖維成束或散離，直徑8～30μm，壁厚，兩端常縱裂成帚狀（黃芪）。種皮表皮石細(xì)胞黃棕色，表面觀類多角形，壁較厚，孔溝細(xì)密，胞腔含暗棕色物（南五味子）。淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點短縫狀或人字狀（山藥）。 （2）取本品3g，粉碎，加甲醇30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取葛根對照藥材0.6g，同法制成對照藥材溶液。再取葛根素對照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇水（5：8：4：0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點；在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （3）取本品5g，粉碎，加甲醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水飽和的正丁醇30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次20ml，棄去洗滌液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（10：20：11：5）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點；紫外光下顯相同的橙黃色熒光斑點。 （4）取本品3g，粉碎，加三氯甲烷20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取南五味子對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（60～900C）－乙酸乙酯－甲酸（20：5：1）10℃以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點；在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 4.6 檢查4.6.1 格列本脲含量均勻度取本品5丸，研細(xì)，全部移入具塞錐形瓶中，同[含量測定]項下的方法，自“精密加入甲醇50ml”起，依法測定，計算每5丸的含量。限度為±25%，應(yīng)符合規(guī)定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。 4.6.2 重量差異應(yīng)符合丸劑項下的有關(guān)規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。 4.6.3 其他應(yīng)符合丸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。 4.7 含量測定4.7.1 葛根照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。 4.7.1.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（25：75）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數(shù)按葛根素峰計算應(yīng)不低于3000。 4.7.1.2 對照品溶液的制備取葛根素對照品適量，精密稱定，加30%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 4.7.1.3 供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，取約0.2g．精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用30%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 4.7.1.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每10丸含葛根以葛根素（C21H20O9）計，不得少于18.8mg。 4.7.2 格列本脲照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。 4.7.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氫銨（12：13）為流動相；檢測波長為228nm。理淪板數(shù)按格列本脲峰計算應(yīng)不低于5000。 4.7.2.2 對照品溶液的制備取格列本脲對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液．即得。 4.7.2.3 供試品溶液的制備取本品，研成細(xì)粉（過五號篩），取適量（約相當(dāng)于格列本脲1.25mg），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 4.7.2.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品含格列本脲（C23H28ClN3O5S）應(yīng)為標(biāo)示量的80.0%～120.0%。 4.8 功能與主治滋腎養(yǎng)陰，益氣生津。用于氣陰兩虛所致的消渴病，癥見多飲、多尿、多食、消瘦、體倦乏力、眠差、腰痛；2型糖尿病見上述證候者。 4.9 用法與用量口服。一次5～10丸，一日2～3次。飯前用溫開水送服。或遵醫(yī)囑。 4.10 注意本品含格列本脲，嚴(yán)格按處方藥使用，并注意監(jiān)測血糖。 4.11 規(guī)格每10丸重2.5g（含格列本脲2.5mg） 4.12 貯藏密封。 4.13 版本《中華人民共和國藥典》2010年版 5 消渴丸中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)5.1 拼音名Xiaoke Wan 5.2 標(biāo)準(zhǔn)編號WS3-B-3476-98 5.3 處方葛根 地黃 黃芪 天花粉 玉米須 五味子 山藥 格列本脲 5.4 性狀本品為黑色的包衣濃縮丸；味苦、酸、微澀。 5.5 鑒別（1） 取本品，置顯微鏡下觀察：纖維成束或散離，直徑8～30μm,壁厚,兩端常縱裂成帚狀。種皮表皮石細(xì)胞成片，淡黃色至淡黃棕色，表面觀呈多角形或長多角形，直徑18～50μm，壁厚，孔溝極細(xì)密，胞腔內(nèi)含深棕色物；種皮內(nèi)層石細(xì)胞較大,呈類多角形、類圓形或不規(guī)則形，直徑32～83μm,壁稍厚，紋孔較大。淀粉粒單粒扁卵形、類圓形、三角狀卵形或矩圓形，直徑8～48μm，臍點點狀、短縫狀或人字狀，可見層紋。 （2） 取本品 3g，粉碎，加入乙醇40ml浸泡過夜，濾過，濾液蒸干，用乙醇2ml溶解,作為供試品溶液。另取葛根素對照品2mg,用乙醇制成每1ml含0.4mg的對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一以0.4%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（8:13:1:1）為展開劑,展開,取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的熒光斑點。 5.6 檢查格列本脲限度 取本品10丸，研成細(xì)粉，置100ml碘瓶中，加氯仿25ml,振搖30分鐘，濾過，濾渣和濾器用氯仿20ml分次洗滌，合并洗液與濾液，置水浴上蒸發(fā)至近干，殘渣加氯仿2ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗,吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-環(huán)己烷-乙醇-冰醋酸（8:13:1:1）為展開劑,展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。供試品斑點面積不得超過對照品斑點面積?！ ∑渌?yīng)符合丸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。 5.7 功能與主治滋腎養(yǎng)陰，益氣生津。用于多飲，多尿，多食，消瘦,體倦無力,眠差腰痛，尿糖及血糖升高之氣陰兩虛型消渴癥。 5.8 用法與用量口服,一次1. 25g～2. 5g（約5～10丸）,一日3次,飯后溫水送服。 5.9 注意服用本品時嚴(yán)禁加服降血糖化學(xué)類藥物。對嚴(yán)重腎功能不全，少年糖尿病，酮體糖尿，妊娠期糖尿病，糖尿性昏迷等下患者不宜使用；肝炎患者慎服；個別患者偶見格列本脲所致不良反應(yīng)，請在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 5.10 規(guī)格每瓶裝 30g 5.11 貯藏6 消渴丸說明書6.1 藥品名稱消渴丸 6.2 藥品漢語拼音Xiaoke Wan 6.3 劑型每10丸重2.5g（含格列本脲2.5mg） 6.4 性狀消渴丸為黑色的包衣濃縮水丸；味甘、酸、微澀。 6.5 消渴丸的主要成份葛根、地黃、黃芪、天花粉、玉米須、南五味子、山藥、格列本脲 6.6 消渴丸的功能主治滋腎養(yǎng)陰，益氣生津。用于氣陰兩虛所致的消渴病，癥見多飲、多尿、多食、消瘦、體倦乏力、眠差、腰痛；2型糖尿病見上述證候者。 6.7 消渴丸的用法用量口服。一次5～10丸，一日2～3次。飯前用溫開水送服。或遵醫(yī)囑。初服可根據(jù)病情從每次5粒遞增至每次10粒，至出現(xiàn)療效時，逐漸減至每天必需的維持量。 6.8 注意事項孕婦、兒童不宜服用；如有發(fā)熱、皮疹，需停藥；如出現(xiàn)低血糖時應(yīng)減藥或停藥；肝功能不良者應(yīng)慎用；糖尿病性昏迷不宜使用。 |
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