作者: Tang

2016年，世界醫(yī)藥巨頭公布的財報顯示，7個生物藥進(jìn)入全球最暢銷藥物10強(qiáng)榜單，隨著重磅生物藥專利到期，其仿制藥不斷增加，'生物類似藥'已經(jīng)不再是一個新名詞，圈內(nèi)人都能夠?qū)ζ湔f出個一二，目前歐盟及美國地區(qū)已經(jīng)有多個生物類似藥上市，生物類似藥審批、監(jiān)管各項政策均相對完善。

中國生物類似藥起步相對較晚，近年來這方面的相關(guān)政策也正在快速發(fā)展，筆者最近關(guān)注到國內(nèi)企業(yè)如綠葉制藥、先聲藥業(yè)、復(fù)宏漢霖等在生物類似藥方面均有了里程碑式的進(jìn)展，筆者看到相關(guān)文章總結(jié)得并不是很全面，便想從幾個方面對國內(nèi)生物類似藥做一個總結(jié)，將會包括國內(nèi)生物類似藥市場概況與類似藥靶點分布，重點生物類似藥核心專利總結(jié)，國內(nèi)重點生物類似藥的開發(fā)情況，生物類似藥政策等，預(yù)計將會占用兩篇文章，本篇關(guān)注國內(nèi)生物類似藥市場概況、生物類似藥靶點分布。

一．2015年至2020年：生物類似藥將會快速發(fā)展

2017年初，筆者曾對各大醫(yī)藥巨頭發(fā)布的年度財報做了總結(jié)和產(chǎn)品分析，具體數(shù)據(jù)可見下表，銷售排名前10的藥物中有7個屬于生物藥，TOP10藥物總銷售額為826.82億美金，生物藥占比73.67%；TOP200藥物總銷售額約為3572億美金，其中生物藥占比為44%，單克隆抗體藥物則是生物藥中一個無法忽視的品類，其中修美樂、恩利、類克、美羅華、赫賽汀、阿瓦斯汀為代表的單克隆抗體／融合蛋白成為絕對的中流砥柱，貢獻(xiàn)了單抗市場63%的份額。

毫無疑問，隨著重磅藥物專利到期，生物類似藥將會迅速跟進(jìn)，就全球生物類似藥市場來講，權(quán)威機(jī)構(gòu)從幾個層面均對生物類似藥市場做了不同的判斷：1.Frost & Sullivan預(yù)測，2016年至2021年，全球生物類似藥將以53.7%的年復(fù)合增長率增長，于2021年銷售額達(dá)到366億美元；2.Macquarie Research同樣指出，2016年-2020年，生物類似藥將會快速發(fā)展，年復(fù)合增長率近40%。

那么國內(nèi)生物類似藥的市場到底是一個什么樣的前景？中國生物類似藥市場剛剛起步，生物類似藥市場份額尚且很低，由于生物類似藥審批政策發(fā)展滯后，EPO、生長激素、集落刺激因子等生物類似藥開發(fā)、上市廠家多，銷售額總計僅在40億人民幣。若是對未來重磅單抗藥物的生物類似藥市場前景做一個預(yù)測，筆者認(rèn)為2020年，中國生物類似藥市場可能在200-300億人民幣徘徊，該數(shù)據(jù)通過中國生物藥占全球10%市場份額推算，隨著政策完善，生物類似藥質(zhì)量也在提升，未來哪家企業(yè)會在生物類似藥市場脫穎而出，請拭目以待。

二．重點關(guān)注：六大重磅單克隆抗體生物類似藥

公開數(shù)據(jù)顯示，中國目前在研的生物類似藥多達(dá)269個，數(shù)量居世界前列。從中國生物類似藥政策及審判能夠明顯看出，2013-2015年非單抗類生物藥，如生長激素、促紅細(xì)胞生成素、干擾素、甘精胰島素等，專利到期，相關(guān)產(chǎn)品開始集中上市，個別產(chǎn)品有多家上市，惡性競爭明顯。

2015-2020年，隨著重磅單抗藥物專利到期，國內(nèi)生物類似藥開發(fā)將會聚焦于六大重磅單克隆抗體／融合蛋白的生物類似藥上，即修美樂、赫賽汀、類克、恩利、阿瓦斯汀、美羅華，其中恩利生物類似藥已經(jīng)有3款上市，分別是中信國健的益賽普、上海賽金強(qiáng)克、浙江海正安佰諾。因此，生物類似藥靶點主要為CD20, HER2, TNFa, VEGF, 這些靶點目前是生物類似藥或是me-better藥物研究的熱點，當(dāng)然，其他單克隆抗體藥物靶點如PD-1, CTLA4, RANK, TIM3等也是國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥／生物類似藥開發(fā)的重點關(guān)注對象。

另外，涉足生物類似藥開發(fā)的國內(nèi)企業(yè)中，同樣有幾家非常值得關(guān)注，例如康寧杰瑞、齊魯制藥、嘉和生物、中信國健等，其中三生國健藥業(yè)（中信國?。┮呀?jīng)有產(chǎn)品上市或是報產(chǎn)，無疑，三生國健在未來國內(nèi)生物類似藥競爭中將處于有利地位，同時筆者始終認(rèn)為，生物類似藥能夠讓一個企業(yè)成長，但是真正的強(qiáng)大還是源自于me-better或是創(chuàng)新藥物。生物類似藥在未來的競爭中當(dāng)然也會面臨很多問題，例如：1. 定價推廣策略，生物類似藥其實并不會出現(xiàn)化學(xué)仿制藥那樣的情況，其降價幅度不會很大，那么在中國這樣一個收入水平相對較低的國家，如何推廣定價非常重要；2.如何展開與原研藥的強(qiáng)力競爭，爭取進(jìn)入醫(yī)保支付，這是一個相當(dāng)重要的因素；3.當(dāng)然，生物類似藥和原研藥在長期、慢性病或者急性、危重病中表現(xiàn)一定會有差異。希望國內(nèi)生物類似藥能夠快速高質(zhì)量的發(fā)展，真正的把'好藥'帶給患者。

來源：CPhI制藥在線