標(biāo)題：不能及時簽名 

咨詢內(nèi)容：日常生產(chǎn)需要管理人員或授權(quán)人員簽字確認，在某些特殊時間，該人員不在公司，是否可以通過電子郵件確認，事后補充簽字？補充簽字時間是確認時間還是真實簽字時間？或者有其他可行方法

回復(fù)：相關(guān)人員不在公司，該人員應(yīng)將其職責(zé)授權(quán)其他人員完成。 如果遇有極特殊情況，該人員未能及時授權(quán)，需自行完成工作，則應(yīng)采取各種適當(dāng)措施，證明自己已完成相應(yīng)工作，問題中的時候（事后）補充簽字也是一種被認可的方式。無論何種情形，人員簽字均應(yīng)按照實際簽字日期完成，事后補充簽字應(yīng)將之前的相應(yīng)證明文件一并保存。 企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)程序?qū)υ擃惽闆r進行嚴格管理，以確保相關(guān)人員正確履行職責(zé)。

1. 范圍
本文闡述XXX公司質(zhì)量體系文件的簽名規(guī)定， 包括簽名分級、文件變更簽字規(guī)定、文件和記錄的簽名要求、簽名程序、 簽名印記清單等。

2. 參考
2.1. CFDA《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》 

2.2. ICH Q7A Ⅵ ＜文件與記錄＞
2.3. 美國聯(lián)邦 cGMP 210 ＆211
2.4. 《文件起草、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（XXX版）
2.5. 《良好記錄規(guī)范》（XXX版）
2.6. 《文件管理制度》（XXX版）
2.7. 《公司組織機構(gòu)管理規(guī)程》（XXX版）

3. 職責(zé)
3.1. 所有參與文件與記錄簽名的人員應(yīng)按照本文規(guī)定執(zhí)行簽名程序。
3.2. 人力資源部負責(zé)新入職員工簽名印記的登記和本文件的定期修訂。

4. 附件
4.1. 附件 1：《公司簽名印記清單一》
4.2. 附件 2：《公司簽名印記清單二》
4.3. 附件 3：《員工簽名印記登記表》

5. 內(nèi)容
5.1. 簽名分級
5.1.1. 起草人級別：根據(jù)XXX《文件起草、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 中要求，當(dāng)文件正式簽發(fā)時，起草人應(yīng)在所簽發(fā)文件首頁的“起草人”處簽名；其中管理文件起草人級別一般是工程師、班組長或部門負責(zé)人，操作文件起草人級別一般是操作人員或班組長，具體分級如下：

5.1.2. 審核人級別：根據(jù) XXX《文件起草、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 中要求，當(dāng)文件正式簽發(fā)時，審核人應(yīng)在所簽發(fā)文件首頁的“審核人”處簽名，該級別一般是部門負責(zé)人或現(xiàn)場 QA 及以上人員，具體分級如下：

5.1.3. 批準(zhǔn)人級別：根據(jù) XXX《文件起草、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 中要求，當(dāng)文件正式簽發(fā)時，批準(zhǔn)人應(yīng)在所簽發(fā)文件首頁的“批準(zhǔn)人”處簽名，并且在文件每頁的頁簽位置同樣要簽上“批準(zhǔn)人”的名字，該級別中除操作文件以外的其他文件批準(zhǔn)人是質(zhì)量受權(quán)人或總經(jīng)理，操作文件的批準(zhǔn)人是 QA 部負責(zé)人，具體分級如下表：

5.2. 文件變更簽字規(guī)定：

對于文件在起草/修訂時對應(yīng)的 XXX《文件變更與審核申請表》上的審核人員的確認，包括但不限于與變更的文件內(nèi)容相關(guān)或?qū)?yīng)的：
― 部門負責(zé)人；
― 崗位人員；
― 公司領(lǐng)導(dǎo)。

5.3. 文件簽名要求：

5.3.1. 每位簽名人員必須將自己的名字非常工整地寫在文件首頁的相應(yīng)位置，不能代簽名。
5.3.2. 簽名使用的筆，按照 XXX《良好記錄規(guī)范》中的規(guī)定執(zhí)行。
5.3.3. 為了能更好地執(zhí)行有效、有機的管理，當(dāng)各級領(lǐng)導(dǎo)因公務(wù)外出不在公司時，應(yīng)填寫XXX《臨時離崗交接和授權(quán)表》進行簽名管理?？梢詫Σ糠只蛉繕I(yè)務(wù)范圍的確認/審核/批準(zhǔn)工作授權(quán)具備同等資質(zhì)的第二人，第二人在授權(quán)的時間和職責(zé)范圍內(nèi)可以對其授權(quán)內(nèi)容進行簽字，待原責(zé)任人在恢復(fù)業(yè)務(wù)工作后對其授權(quán)期間的簽字進行再次簽名并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5.4. 公司簽名印記清單

5.4.1. 公司級別、部門級別領(lǐng)導(dǎo)簽名見 XXX《公司簽名印記清單一》。
5.4.2. 部門以下級別人員簽名見 XXX《公司簽名印記清單二》。新入職員工的簽名印記，由人力資源部負責(zé)讓新入職員工在 XXX《員工簽名印記登記表》上簽名。
5.5. 本文件由人力資源部負責(zé)每年文件變更回顧報告生效后，依據(jù)回顧意見修訂，同時對
XXX《公司簽名印記清單一》和 XXX《公司簽名印記清單二》按照上個年度所有在崗員工名單作更新。

附件 1：公司簽名印記清單一

附件 2：公司簽名印記清單二

附件 3：員工簽名印記登記表