目錄[返回]2 固本益腸片藥典標(biāo)準(zhǔn)2.1 品名固本益腸片 Guben Yichang Pian 2.2 處方黨參、炒白術(shù)、補(bǔ)骨脂、麩炒山藥、黃芪、炮姜、酒當(dāng)歸、炒白芍、醋延胡索、煨木香、地榆炭、煅赤石脂、兒茶、炙甘草 2.3 制法以上十四味，取炒白術(shù)、補(bǔ)骨脂、麩炒山藥、炮姜、酒當(dāng)歸、炒白芍、醋延胡索、煨木香、煅赤石脂、兒茶粉碎成細(xì)粉，其余黃芪等四味，加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量，干燥，粉碎，再與上述細(xì)粉混勻，加入輔料適量，混勻，制成顆粒，壓制成1000片（小片）或500片（大片），即得；或壓制成500片（大片），包薄膜衣，即得。 2.4 性狀本品為棕色片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕色；氣微香，味微苦。 2.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：種皮柵狀細(xì)胞淡棕色或棕紅色，表面觀呈多角形，壁稍厚，胞腔含紅棕色物（補(bǔ)骨脂）。 （2）取本品50片（小片）或25片（大片），研細(xì)，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)?/a>加水10ml使溶解，加在已處理好的中性氧化鋁柱（100～120目，5g，內(nèi)徑為10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，濃縮至約30ml，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗滌2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （3）取本品10片（小片）或5片（大片），研細(xì)，加乙醚30ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過，濾液揮干，殘?jiān)?a title="醫(yī)學(xué)百科：乙酸乙酯" rel="summary">乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材1g，加乙醚20ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照藥材溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （4）取本品10片（小片）或5片（大片），研細(xì)，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)?a title="醫(yī)學(xué)百科：鹽酸" rel="summary">鹽酸溶液（1→50）10ml使溶解，用濃氨試液調(diào)pH值至9～10，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，揮干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索乙素對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷—三氯甲烷—甲醇（15：8：2）為展開劑，置以展開劑預(yù)飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點(diǎn)顯色清晰，揮盡碘后，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （5）取本品20片（小片）或10片（大片），研細(xì)，加乙酸乙酯20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸千，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2～4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（4：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 2.6 檢查應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。 2.7 含量測(cè)定照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 2.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇—乙腈—0.17%磷酸溶液（用三乙胺調(diào)pH值至3～3.5）（2：13：85）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于7000。 2.7.2 對(duì)照品溶液的制備取芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 2.7.3 供試品溶液的制備取重量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，混勻，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用水補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 2.7.4 測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計(jì)，小片不得少于0.35mg;大片不得少于0.70mg。 2.8 功能與主治健脾溫腎、澀腸止瀉。用于脾腎陽虛所致的泄瀉，癥見腹痛綿綿、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹脹、腰痠乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脈虛；慢性腸炎見上述證候者。 2.9 用法與用量口服?！涡∑?片，大片4片，一日三次。 2.10 注意服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩食物。濕熱下痢亦非本方所宜。 2.11 規(guī)格（1）素片 每片重0.32g（小片） （2）素片 每片重0.60g（大片） （3）薄膜衣片 每片重0.62g（大片） 2.12 貯藏密封。 2.13 版本《中華人民共和國藥典》2010年版 [返回]3 固本益腸片說明書3.1 藥品名稱固本益腸片 3.2 藥品漢語拼音Guben Yichang Pian 3.3 劑型（1）素片 每片重0.32g（小片） （2）素片 每片重0.60g（大片） （3）薄膜衣片 每片重0.62g（大片） 3.4 性狀固本益腸片為棕色片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕色；氣微香，味微苦。 3.5 固本益腸片的主要成份黨參、炒白術(shù)、補(bǔ)骨脂、麩炒山藥、黃芪、炮姜、酒當(dāng)歸、炒白芍、醋延胡索、煨木香、地榆炭、煅赤石脂、兒茶、炙甘草 3.6 固本益腸片的功能主治健脾溫腎、澀腸止瀉。用于脾腎陽虛所致的泄瀉，癥見腹痛綿綿、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹脹、腰痠乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脈虛；慢性腸炎見上述證候者。 3.7 固本益腸片的用法用量口服?！涡∑?片，大片4片，一日三次。 3.8 固本益腸片的禁忌泄瀉時(shí)腹部熱脹痛者忌服。 3.9 注意事項(xiàng)1.服藥期間忌食生冷、辛辣油膩之物。 2.濕熱下痢不宜用。 3.服藥三天癥狀未改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀者，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。 4.有慢性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎便膿血等慢性病史者，患泄瀉后應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5.小兒用法用量，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 6.對(duì)固本益腸片過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.請(qǐng)將固本益腸片放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在使用其他藥品，使用固本益腸片前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 3.10 固本益腸片與其它藥物的相互作用如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 3.11 備注請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 [返回]固本益腸片藥品說明書其它版本[返回]相關(guān)文獻(xiàn)
|
|
|
