近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Jardiance用于患有心血管疾病的2型糖尿?。═2D）成人患者的治療。 由此，Jardiance 成為全球獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè)可降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病藥物。

“作為唯一被FDA批準(zhǔn)用于降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病治療藥物，JARDIANCE代表了我們努力減少2型糖尿病和心血管疾病患者心臟病的巨大進(jìn)步，”勃林格殷格翰制藥公司首席執(zhí)行官總裁Paul Fonteyne說道。

該批準(zhǔn)基于EMPA-REG OUTCOME 試驗(yàn)的突破性證據(jù)，研究評估了Jardiance(10mg或25mg，每日一次)添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，相對于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為距離首次發(fā)生心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時(shí)間。

研究數(shù)據(jù)表明，在平均3.1年期間，與安慰劑相比，Jardiance使2型糖尿病患者心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)顯著降低14%。其中，心血管(CV)死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)方面無顯著差異。此外，Jardiance也使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。研究中，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗(yàn)一致。

全世界約有4.15億人患有糖尿病，在美國，20歲及以上的人群中約有12%患有糖尿病，其中2型糖尿病是最常見的類型，占美國所有診斷的成人糖尿病病例的90%至95%。

而與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥中，心血管疾病是糖尿病人的主要并發(fā)癥和主要死亡原因。糖尿病患者患心血管疾病的可能性是沒有糖尿病患者的2到4倍。在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起;而在美國，這一比例高達(dá)68%。在美國，2012年糖尿病患者心血管疾病管理的醫(yī)療費(fèi)用總額超過230億美元。

禮來糖尿病高級(jí)副總裁兼總裁Enrique Conterno說。 “我們將持續(xù)致力于2型糖尿病患者的治療，擴(kuò)大我們的努力，讓公眾更加了解心血管疾病和2型糖尿病之間的聯(lián)系?！?/p>

據(jù)悉，Jardiance于2014年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，輔助飲食及鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。但是Jardiance不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。（孫歡/編譯）