小編今天要問大家一句：“我是不是該安靜的走開?”

新版GMP第86條要求：“用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。”

鑒于不少企業(yè)既往沒有配備儀器（設(shè)備）的使用日志，在實(shí)施新版要求過程中，遇到了一些操作性問題。筆者不揣簡(jiǎn)陋，結(jié)合監(jiān)管實(shí)踐，就此議題作如下討論。不當(dāng)之處，請(qǐng)教正。 

 一、《儀器（設(shè)備）使用日志》意義何在？

根據(jù)《儀器（設(shè)備）使用日志》規(guī)定的記錄內(nèi)容，其功能至少可以從以下幾方面得到體現(xiàn)：

 一是追溯功能。這也是最為重要和最為主要的功能。在藥品生產(chǎn)過程中，有沒有嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)操作規(guī)程？是否符合規(guī)定的生產(chǎn)工藝流程？是否存在偷工減料行為？……，等等，在批記錄中固然有所體現(xiàn)，但與儀器（設(shè)備）的使用記錄相互印證，不失為防范違規(guī)操作的有效舉措。如10月23日，CFDA通報(bào)對(duì)長春遠(yuǎn)大國奧制藥有限公司飛行檢查情況，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時(shí)存在涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料以及藥材供應(yīng)商審計(jì)不全等違法違規(guī)行為。其中使用三七粉代替三七、丹參藥材不經(jīng)提取投料，應(yīng)該都可以從儀器（設(shè)備）使用記錄中找到佐證。盡管違規(guī)企業(yè)可以通過編造相關(guān)記錄以應(yīng)對(duì)檢查，但編造的東西往往都會(huì)留下痕跡。又如11月15日，CFDA通報(bào)收回修正藥業(yè) 柳河廠區(qū)藥品GMP證書，其中涉及的主要違規(guī)行為就是故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告。編造檢驗(yàn)報(bào)告的行為，也是可以通過相關(guān)儀器的使用記錄予以佐證的。

二是監(jiān)督與提醒功能。按照要求記錄儀器（設(shè)備）的使用情況，其過程本身也起到了對(duì)操作人員的監(jiān)督與提醒作用。比如，對(duì)部分計(jì)量?jī)x器，每天使用前的校準(zhǔn)是規(guī)定程序，通過校準(zhǔn)記錄，就能夠使操作者強(qiáng)化規(guī)范意識(shí)，恪守相關(guān)規(guī)程，防范各類差錯(cuò)。企業(yè)質(zhì)量管理部門還可以通過審核儀器（設(shè)備）運(yùn)行記錄，了解車間生產(chǎn)情況，識(shí)別相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理偏差。因此，儀器（設(shè)備）運(yùn)行記錄，實(shí)際上也是企業(yè)強(qiáng)化GMP管理的重要工具。

三是體現(xiàn)GMP實(shí)施情況。藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的各類檢查活動(dòng)，可以從多個(gè)側(cè)面入手。審核批記錄只是一個(gè)方面。作為與藥品生產(chǎn)活動(dòng)密切相關(guān)的儀器（設(shè)備）運(yùn)行記錄，往往能夠從另一個(gè)側(cè)面反映企業(yè)GMP實(shí)施情況。有的檢查人員甚至直接從調(diào)閱“儀器（設(shè)備）運(yùn)行記錄”入手，再與批記錄及相關(guān)儀器(設(shè)備)存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性核查。實(shí)踐表明，GMP檢查是一個(gè)專業(yè)性很強(qiáng)的技術(shù)活，能不能發(fā)現(xiàn)缺陷（尤其是企業(yè)可能存在的弄虛作假行為），往往體現(xiàn)檢查人員的專業(yè)水準(zhǔn)。

 二、哪些儀器（設(shè)備）需要建立使用日志？

根據(jù)GMP條款要求，用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志。這里面涉及一些具體問題，需要進(jìn)行討論。

（一）哪些儀器（設(shè)備）屬于“用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)”的？

藥品生產(chǎn)企業(yè)的儀器（設(shè)備）種類繁多，有的直接用于藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)，有的間接與藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)，還有的與藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)無關(guān)。直接用于藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的儀器（設(shè)備）應(yīng)該不難理解，但間接與藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的儀器（設(shè)備）往往難以準(zhǔn)確界定。比如，倉庫里的空調(diào)機(jī)屬不屬于“用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)”的儀器（設(shè)備）？標(biāo)簽計(jì)數(shù)器與藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)是否相關(guān)？庫區(qū)的鏟車與藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)是怎樣的關(guān)系？筆者認(rèn)為，對(duì)這些問題，規(guī)范本身不可能給出答案，還是要結(jié)合企業(yè)具體實(shí)際，合理界定。對(duì)與藥品質(zhì)量相關(guān)的儀器（設(shè)備）應(yīng)該隸屬“用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)）的范疇。如倉庫空調(diào)是溫濕度控制設(shè)備，而溫濕度與藥品生產(chǎn)過程中的物料與成品質(zhì)量密切相關(guān)，記錄其運(yùn)行情況是必要，但鏟車與藥品質(zhì)量似無直接關(guān)系。

（二）與藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的儀器（設(shè)備）是否均須建立使用日志？需要明確幾個(gè)概念。儀器，一般指用于實(shí)驗(yàn)、計(jì)量、觀測(cè)、檢驗(yàn)、繪圖等的器具或裝置，用以檢出、測(cè)量、觀察、計(jì)算各物理量、物質(zhì)成分、物性參數(shù)等的器具或設(shè)備。設(shè)備，通常指可供人們?cè)谏a(chǎn)中長期使用，并在反復(fù)使用中基本保持原有實(shí)物形態(tài)和功能的生產(chǎn)資料和物質(zhì)資料的總稱。為滿足某種需要而建立起來的機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)、組織等謂之設(shè)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常將水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及電力保障等稱之為公用設(shè)施。設(shè)施一般由不同的設(shè)備組合而成。
儀器與設(shè)備需要根據(jù)臺(tái)（件）分別建立使用日志，但由多個(gè)設(shè)備組合的“設(shè)施”是否需要分別建立使用日志，業(yè)內(nèi)存在一些爭(zhēng)議。筆者認(rèn)為，作為制藥企業(yè)的公用設(shè)施，包括純化水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等，均須建立與設(shè)施運(yùn)行相關(guān)的操作、清潔、維修維護(hù)、消毒記錄等，再就每臺(tái)具體設(shè)備建立“使用記錄”，就沒有必要了。

（三）應(yīng)通過制定規(guī)程確認(rèn)“使用日志”的配置范圍。有的企業(yè)在配置“儀器（設(shè)備）使用日志”過程中，未建立管理規(guī)程，存在隨意性。在接受GMP相關(guān)檢查時(shí)，對(duì)到底哪些儀器（設(shè)備）建立了“使用日志”都無法提供“清單”。有的企業(yè)則在接受檢查過程中，根據(jù)檢查人員的意見，任意增加配置范圍。從規(guī)范管理的角度，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真制定“儀器（設(shè)備）使用日志管理規(guī)程”，通過文件明確“使用日志”的配置范圍及具體儀器（設(shè)備）名稱及規(guī)格、型號(hào)、編號(hào)等。增加配置“使用日志”的，應(yīng)通過文件形式予以明確。

三、建好“使用日志”的幾點(diǎn)思考？

第一，合理設(shè)計(jì)格式。應(yīng)根據(jù)儀器（設(shè)備）的類別特點(diǎn)，合理設(shè)計(jì)“使用日志”格式。格式內(nèi)容應(yīng)包含GMP第86條提出的各項(xiàng)要素內(nèi)容。原則上，生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)儀器的格式應(yīng)有明顯區(qū)分。可以根據(jù)不同儀器（設(shè)備）設(shè)計(jì)格式各異的“使用日志”。也可以在統(tǒng)一格式的基礎(chǔ)上，逐步“個(gè)性化”。分門別類制定各種“使用日志”，一步到位的難度較大。質(zhì)量管理部門與操作人員相互配合，逐步完善，不失為一條捷徑。

第二，“使用日志”應(yīng)規(guī)范管理。包括其修訂、分發(fā)、存檔，均必須與其它生產(chǎn)管理文件同等要求。有的企業(yè)的“使用日志”存在不同版本同時(shí)使用、分發(fā)不受控、未標(biāo)注頁碼、隨意涂改損毀等情形，都是不符合規(guī)范要求的。

第三，規(guī)范填寫。填寫不規(guī)范就難以達(dá)到預(yù)期目的。一是應(yīng)該填寫的內(nèi)容不缺。操作人員對(duì)“使用記錄”中需要填寫的欄目?jī)?nèi)容均應(yīng)認(rèn)真記錄，內(nèi)容闕如的，應(yīng)劃掉空格。二是準(zhǔn)確記錄。對(duì)相關(guān)術(shù)語應(yīng)予統(tǒng)一。記錄內(nèi)容不應(yīng)產(chǎn)生歧義。在記錄中出現(xiàn)的各類“記號(hào)”、“代號(hào)”、“標(biāo)識(shí)”等，含義要明確，并有文件確認(rèn)。三是及時(shí)記錄。當(dāng)班記錄，列入交接。接班者應(yīng)檢查記錄填寫情況。不符合要求者，不予接受。四是應(yīng)有操作與復(fù)核人員簽字?！笆褂萌罩尽背擞梢幻僮魅藛T記錄外，還應(yīng)由一名相關(guān)負(fù)責(zé)人員審核確認(rèn)。

第四，及時(shí)修訂更新。“使用日志”如何做到既簡(jiǎn)便又能夠符合相關(guān)要求，需要不斷摸索。因此，需要根據(jù)儀器（設(shè)備）的實(shí)際使用情況，及時(shí)進(jìn)行修訂更新。但任何變更，均應(yīng)納入文件管理規(guī)程。

參考模板

移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等新工具每一次的出現(xiàn)都會(huì)形成一條鴻溝，把不會(huì)用的人甩開，一個(gè)個(gè)新工具疊加，使鴻溝擴(kuò)寬。so，請(qǐng)使用新工具，提高軟能力，保持不out。

GMP資料共享群申請(qǐng)了培訓(xùn)直播間，用于GMP培訓(xùn)，您可以掃描以下直播間二維碼加入，第一次培訓(xùn)講師是鯊魚老師。