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疏風(fēng)解毒膠囊治療小兒急性上呼吸道感染臨床療效觀察 陳宏 蘇玉明 欒俊琦 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院兒科 【摘要】 目的 觀察疏風(fēng)解毒膠囊治療小兒急性上呼吸道感染的臨床療效及其安全性。方法 將156例急性上呼吸道感染患兒，按數(shù)字隨機表法分為治療組與對照組，各78例。對照組予常規(guī)西醫(yī)綜合治療，治療組在對照組基礎(chǔ)上予疏風(fēng)解毒膠囊治療。觀察兩組患兒治療后臨床癥狀消退時間及藥物的不良反應(yīng)，比較兩組的臨床療效。結(jié)果 治療組總有效率為93.59％，對照組為80.77％，兩組比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＜0.05）。治療組的臨床癥狀消退時間明顯短于對照組，兩組比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＜0.05）。兩組均無明顯不良反應(yīng)。結(jié)論 疏風(fēng)解毒膠囊具有抗病毒、增強免疫力及抗菌的作用，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上結(jié)合疏風(fēng)解毒膠囊治療小兒急性上呼吸道感染療效更佳，且無明顯的不良反應(yīng)，在臨床上值得推廣使用。 【關(guān)鍵詞】 疏風(fēng)解毒膠囊；小兒；急性上呼吸道感染 【中圖分類號】Ｒ725.6 【文獻標(biāo)識碼】Ａ
Clinical Observation of Shufeng Jiedu Capsules in treatment of Pediatric Acute Upper Respiratory Tract infection: a randomized controlled pilot study CHEN Hong,SU Yu-ming,LUAN Jun-qi (First Affiliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine,Harbin Heilongjiang 150040)
[Abstract] Objective To observe the clinical creative effect and safety of Shufeng Jiedu Capsules in treatment of Pediatric Acute Upper Respiratory Tract Infection .Methods Children(156 cases) with acute upper respiratory tract infection were randomly divided in the treatment group (n=78) and the control group (n=78).Children in two groups were treated with conventional treatment,and children in the treatment group were po administered with Shufeng Jiedu Capsule on the basis of conventional treatment.The efficacy was evaluated and the extinction time of the clinical sympttoms and adverse reactions were observed. Results The efficacies in the treatment group and the control group were 93.59% and 80.77%,and there were statistically significant differences between the two groups(P<0.05).the extinction="" time="" of="" the="" clinical="" symptoms="" of="" the="" treatment="" group="" was="" obviously="" shorter="" than="" that="" of="" the="" control="" group,and="" there="" were="" statistically="" significant="" differences="" between="" the="" two=""><0.05).there were no="" adverse="" reactions="" in="" both="" group.conclusion="" shufeng="" jiedu="" capsule="" has="" the="" effects="" of="" antiviral,enhancing="" immunity="" and="" antibactrtial,which="" could="" improve="" thr="" curative="" effect="" of="" pediatric="" acute="" upper="" respiratory="" tract="" infection="" with="" no="" serious="" adverse="" reaction,which="" has="" a="" certain="" clinical=""> Key Words: Shufeng Jiedu Capsule ; Pediatric Acute Upper Respiratory Tract Infection
小兒急性上呼吸道感染是兒科最常見的疾病，約90％由病毒感染引起，屬中醫(yī)“感冒（風(fēng)熱犯表證）”“咳嗽（風(fēng)熱犯表證）”范疇，好發(fā)于冬春季節(jié)，臨床主要表現(xiàn)為發(fā)熱、咽喉腫痛、咳嗽、鼻塞、流涕等癥狀［1］。小兒急性上呼吸道感染起病快，傳變迅速，若不及時治療，可引起下呼吸道感染、腎炎等疾病，嚴重危害患兒的健康。臨床上西醫(yī)常規(guī)使用利巴韋林等抗病毒治療，易引起病毒變異，疏風(fēng)解毒膠囊為純中藥制劑，具有疏風(fēng)清熱、解毒利咽的作用。早期僅有呼吸道黏膜下層水腫，主要是血管擴張和單核細胞浸潤，以后轉(zhuǎn)成中性粒細胞浸潤。上皮細胞受損后剝脫，到痊愈時重新增生?，F(xiàn)代藥理研究表明疏風(fēng)解毒膠囊具有抑制細菌生長、抗病毒及增強免疫力作用［２］，但臨床上治療小兒急性上呼吸道感染的臨床研究報道較少，其有效性及安全性有待驗證。因此本研究旨在觀察疏風(fēng)解毒膠囊治療小兒急性上呼吸道感染的臨床療效及其安全性。 １ 資料與方法 1.1 臨床資料 1.1.1 一般資料 156例患兒均為2013年11月至2015年３月本院兒科住院患者，男76例，女80例，年齡0.6～13.5歲，平均（6.5±2.5）歲，平均病程（２±3.5）ｄ。將156例患者按數(shù)字隨機表法分為兩組。其中治療組78例，男35例，女43例，平均年齡（6.3±3.5）歲。對照組78例，男41例，女37例，平均年齡（6.5±1.5）歲。兩組患者的性別、年齡、癥狀、病程及性別結(jié)構(gòu)等方面比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＞0.05），具有可比性。 1.1.2 納入標(biāo)準 參照汪受傳于2011年擬定的《小兒急性上呼吸道病毒感染中醫(yī)診療指南》［１］中風(fēng)熱證診斷標(biāo)準及鄭筱萸于2002年擬定的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)則》中感冒診斷標(biāo)準［３］。符合以上兩個診斷標(biāo)準的且同意進入研究的急性上呼吸道感染的患兒即可納入本研究。 1.1.3 排除標(biāo)準 ①對疏風(fēng)解毒膠囊過敏的患兒；②合并有支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染的患兒；③合并腎炎、心肌炎、肝腎功能損害及其他合并癥 的患兒；④不同意使用疏風(fēng)解毒膠囊治療的患兒。 1.2 治療方法 對照組患兒予休息、補液、退熱、止咳及利巴韋林顆粒（四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，規(guī)格：150ｍｇ／袋，批號：H51023510）常規(guī)抗病毒治療，按每日每公斤體重10～15ｍｇ ，溫開水沖服，每天３次。治療組在對照組基礎(chǔ)上予疏風(fēng)解毒膠囊治療 （安徽濟人藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：0.52ｇ／粒，批號：120601）。用法：＜６歲，每次２粒；６～10歲，每次３粒；＞10歲，每次４粒，溫開水沖服，日３次。兩組療程均為１周。 1.3 觀察指標(biāo) 觀察兩組患兒治療后臨床癥狀（咽部紅腫、頭痛、發(fā)熱、咳嗽、鼻塞、流涕）消退時間，并比較兩組的臨床療效。觀察患兒有無出現(xiàn)皮疹、發(fā)熱、惡心、嘔吐、腹瀉等不適，檢測患兒的肝、腎功能，觀察藥物肝腎功能損害，評價藥物的不良反應(yīng)。 1.4 療效判定標(biāo)準 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)則》［３］及《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準》［４］制定。治愈：體溫正常，咳嗽、鼻塞、流涕、咽部紅腫、頭痛等癥狀消失。好轉(zhuǎn)：發(fā)熱消退，咳嗽、鼻塞、流涕、咽部紅腫、頭痛臨床癥狀緩解。未愈：仍有反復(fù)發(fā)熱，咳嗽、鼻塞、流涕等臨床癥狀無改善或出現(xiàn)合并下呼吸道感染等其他疾病。 1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 13.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)處理。采用率（％）表示計數(shù)資料，采用 χ２檢驗。采用均數(shù)±標(biāo)準差（ｘ±ｓ）表示計量資料，采用ｔ檢驗。Ｐ＜ 0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。 ２ 結(jié) 果 2.1 臨床癥狀改善情況療程結(jié)束后，治療組能明顯改善患兒的臨床癥狀（體溫、咳嗽、鼻塞、流涕、咽部紅腫、頭痛），其癥狀緩解時間均明顯較對照組快，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＜0.05）。結(jié)果見表１。
３ 討 論 小兒急性上呼吸道感染為小兒內(nèi)科的常見疾病，屬于中醫(yī)學(xué)“感冒”“咳嗽”“傷風(fēng)”范疇。小兒急性上呼吸道感染主要以病毒感染為主，最主要病原是副流感病毒及甲３型流感，其次為腺病毒，少數(shù)患兒合并細菌感染［5-6］。中醫(yī)稱之為感受風(fēng)熱外邪，而鼻與外界相通，因此侵犯部位主要為鼻、鼻咽和咽部。小兒行氣未充，臟腑嬌嫩，發(fā)病容易，傳變迅速，容易產(chǎn)生變證，如高熱驚厥，因此若不及時診治，將嚴重影響患兒的健康。臨床上，西醫(yī)以退熱、止咳、抗病毒、補液等對癥支持治療為主，但目前對病毒感染治療無特效，雖然退熱快，但使患兒出汗過多，不利于患兒恢復(fù)健康，因此從經(jīng)濟、療效方面考慮，結(jié)合中醫(yī)中藥治療為最佳的治療方案［７］。上呼吸道感染的表現(xiàn)，輕重程度相差很大，一般局部癥狀重全身狀況較好，年長兒癥狀輕，嬰幼兒癥狀重，年齡較大的兒童一般僅有鼻塞、流涕、噴嚏、咽痛、咳嗽、頭痛、乏力等?？稍冢场矗鋬?nèi)自然痊愈。如病變范圍較廣，涉及鼻咽部，常伴發(fā)熱、咽痛與聲音嘶啞、扁桃體及咽后壁淋巴結(jié)組織充血增生，有時頸淋巴結(jié)可稍腫大。年齡小的嬰幼兒癥狀較重，大多有發(fā)熱、煩躁不安，因鼻塞和鼻咽部有分泌物，嬰兒常張口呼吸，甚至影響吸奶，可有食欲減退、精神不振，除咳嗽、流涕外還可有嘔吐、腹痛、腹瀉，有的患兒體溫可高達30～40℃，持續(xù)１～２ｄ或10余天不等。 急性呼吸道感染是人類最常見的感染性疾病之一，占所有急性疾病的一半左右。在美國，急性呼吸道疾病的發(fā)生率約為每人每年３～5.6個案，其發(fā)生率在１歲以下幼兒最高（約6.1～8.3個案）一直到６歲之后才下降。上呼吸道感染是指感染部位在喉部以上，常見的表現(xiàn)包括感冒、咽炎、扁桃腺炎、中耳炎、鼻竇炎、會厭炎、哮吼等。不過大多數(shù)的呼吸道感染會同時或循序性的影響上下呼吸道。大多數(shù)急性呼吸道感染是由病毒和霉?jié){菌引起的。上呼吸道感染是兒科門診患者最多的一種，也可以說是抗生素最易被濫用的一類疾病；由于抗藥性的 問題日益嚴重，了解這些疾病、很慎重的使用抗生素是相當(dāng)重要的。藥物在胃腸部的吸收與腸胃運動有關(guān)，新生兒或幼兒在胃排空與腸胃蠕動上都較成人緩慢，約６～８個月時腸胃運動功能才會與成人相似，所以對于某些藥品的吸收會因為藥物停留時間較長而增加。新生兒的肝臟代謝能力約只有成人的２０％～４０％［８］。然而，一旦他們的代謝功能發(fā)育成熟，患兒代謝能力反而會高于成人的代謝能力。所以有時候，有些藥物在患兒每單位體重所需要的藥量會高于成人每單位體重所需要的藥量。皮膚角質(zhì)化的程度對于外用藥品的吸收會有所影響，嬰幼兒的皮膚角質(zhì)化程度較低，所以對于外用藥劑的吸收往往比成人好。再加上嬰幼兒體表面積小，易造成涂抹藥物過多的現(xiàn)象，導(dǎo)致在成人使用上無安全顧慮的外用藥品，用在患兒身上時，卻因為藥物吸收過多而產(chǎn)生全身性的毒性［９］。通過調(diào)查，約35％不符合世界衛(wèi)生組織對兒童藥物使用規(guī)范，病患于使用這些藥物期間，約６％產(chǎn)生不良反應(yīng)，相較于使用被許可的藥物，發(fā)生不良反應(yīng)3.9％為高。根據(jù)系統(tǒng)化評論文獻分析結(jié)果，兒童服用不適當(dāng)處方，發(fā)生藥物不良反應(yīng)的比例約有23％～ 60％，與其他處方相較為高。藥品磨粉后，藥師無法辨識核對其藥品、數(shù)量及劑量?；旌蠑?shù)種的藥可能引起藥物交互作用，而分包機器上的死角可能殘留粉末，混入下一位患者之分包藥物中，造成下一位磨粉患者發(fā)生過敏。磨粉的候藥時間較久，某些藥磨粉后可能味道會變差、造成口腔黏膜、腸胃道的刺激?；谟盟幇踩?，避免藥品間互相污染，建議可以使用肛門塞劑、糖漿、懸浮液、溶液、咀嚼錠等劑型的藥品，兒童制劑多半具有草莓、葡萄、巧克力等孩子喜愛的氣味。此外，有些特殊劑型的藥品，也不適合磨碎或嚼碎，以免無法發(fā)揮藥效；通常藥品外型并沒有特色，必須經(jīng)由專業(yè)人員告知，或是從藥品說明書中取得信息［10］。 中醫(yī)以疏風(fēng)清熱、解毒利咽為治療原則，但小兒為稚陰稚陽之體，易傷津耗液，因此發(fā)汗不宜太過。疏風(fēng)解毒膠囊具有疏風(fēng)清熱、解毒利咽的功效，由連翹、虎杖、板藍根、敗醬草、柴胡、蘆根、馬鞭草、甘草組成，氣味芳香，直達病灶，適宜小兒服用?，F(xiàn)代藥理研究表明其具有抗病毒、增強免疫力及抗菌的作用［11］。 本病中醫(yī)辨證分為風(fēng)寒證和風(fēng)熱證兩大類型。風(fēng)寒證治宜辛溫解表；風(fēng)熱證治宜辛涼解表。對有夾痰者，要佐以宣肺化痰；對有夾食滯者，須佐以消食導(dǎo)滯；對有驚厥者，應(yīng)佐以安神鎮(zhèn)驚、息風(fēng)之藥物。疏風(fēng)解毒膠囊主要是柴胡解表退熱，連翹疏散風(fēng)寒，清熱解毒，共為君藥。虎杖、板藍根、敗醬草、馬鞭草清熱解毒，涼血利咽，消腫止痛，用為臣藥。蘆根清宣肺熱，生津止渴，用為佐藥。甘草調(diào)和諸藥，用為使藥。 本研究結(jié)果顯示，治療組總有效率明顯高于對照組（Ｐ＜0.05）。在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上結(jié)合疏風(fēng)解毒膠囊治療小兒急性上呼吸道感染，能明顯改善患兒的臨床癥狀，縮短癥狀緩解的時間，療效優(yōu)于單用西醫(yī)常規(guī)治療方法（Ｐ＜0.05）。治療期間，兩組患兒僅出現(xiàn)輕微的發(fā)熱、皮疹、惡心等不良反應(yīng)，未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。綜上所述，治療小兒急性上呼吸道感染，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上結(jié)合疏風(fēng)解毒膠囊，療效更佳，無明顯的不良反應(yīng)，在臨床上值得推廣使用。 參 考 文 獻 ［１］汪受傳．小兒急性上呼吸道病毒感染中醫(yī)診療指南［Ｊ］．南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2011，27（3）：204-208． ［２］邱歡，李振興，朱童娜，等．疏風(fēng)解毒膠囊體內(nèi)抗病毒作用的實驗研究［Ｊ］．中藥新藥與臨床藥理，2014,5（1）：14-17． ［３］鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［Ｍ］．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：58-60． ［４］國家中醫(yī)藥管理局，中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準．中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準（ＺＹ）［Ｓ］．南京：南京大學(xué)出版社，1994：206． ［５］謝健屏，賴桂香，陳正珊，等．廣州地區(qū)1998－2003年兒童流行性感冒病毒監(jiān)測結(jié)果分析［Ｊ］．實用兒科臨床雜志，2005，20（10）：980－982． ［６］陳沙力．1277例急性呼吸道病毒感染病原學(xué)研究［Ｊ］．臨床兒科雜志，1993，11（6）：365－366． ［７］李娜．治療小兒急性上呼吸道感染三種用藥方案的藥物經(jīng)濟學(xué)分析［Ｄ］．哈爾濱：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，2007． ［８］劉穎，崔曉蘭，時瀚，等．疏風(fēng)解毒膠囊防治流感體內(nèi)藥效學(xué)實驗研究［Ｊ］．世界中西醫(yī)結(jié)合雜志，20105（1）：35-36． ［９］呂偉偉，朱童娜，邱歡，等．疏風(fēng)解毒膠囊抗病毒及抗菌的體外藥效學(xué)實驗研究［Ｊ］． 中藥新藥與臨床藥理，2013，24（3）：234－238． ［１０］袁丹，謝輝輝，汪受傳，等．小兒豉翹清熱顆粒治療急性上呼吸道感染臨床療效的Meta分析［Ｊ］．中華中醫(yī)藥雜志，2016，20（1）：89－92． ［１１］莊玲伶．柴黃退熱擦劑治療小兒急性上呼吸道感染發(fā)熱90例臨床觀察［Ｊ］．中藥藥理與臨床，2015，22（1）：283-284．
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