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實(shí)驗(yàn)室建好了，儀器設(shè)備也買齊了，但是招進(jìn)來(lái)的技術(shù)人員對(duì)資質(zhì)認(rèn)定一竅不通，導(dǎo)致資質(zhì)認(rèn)定工作一籌莫展；再加上技術(shù)人員數(shù)量有限，那資質(zhì)獲取的工作可能就痛苦而漫長(zhǎng)了。怎么辦？
新建實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)人員短缺，，，，，， 想必大家都有這樣的經(jīng)歷，實(shí)驗(yàn)室建好了，儀器設(shè)備也買齊了，但是招進(jìn)來(lái)的技術(shù)人員對(duì)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)工作一竅不通，于是資質(zhì)認(rèn)定工作一籌莫展；如果再加上技術(shù)人員數(shù)量有限，那資質(zhì)獲取的工作可能就痛苦而漫長(zhǎng)了。作為咨詢老師，筆者就親歷了這樣一個(gè)實(shí)驗(yàn)室：投資者只是有錢，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和資質(zhì)認(rèn)定考核工作一竅不通；實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)只有5個(gè)，而且還是包括了前面提到的那個(gè)一竅不通的投資者；技術(shù)人員除了一個(gè)曾經(jīng)在別的實(shí)驗(yàn)室干過(guò)半年而稍有檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)外，其余3個(gè)都是大學(xué)?？苿倓偖厴I(yè)的學(xué)生。 先從實(shí)驗(yàn)室裝修和功能布局談起 首先簡(jiǎn)要介紹一下這個(gè)案子的背景：該實(shí)驗(yàn)室為一家民營(yíng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，投資者很土豪，因?yàn)槁犝f(shuō)環(huán)境檢測(cè)的錢好賺，所以就租下了一個(gè)面積約500平米的框架結(jié)構(gòu)。但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室該如何裝修、應(yīng)該上馬哪些檢測(cè)項(xiàng)目都模棱兩可，更別說(shuō)資質(zhì)認(rèn)定考核了。因?yàn)檫@個(gè)案子的服務(wù)周期是從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)開始，所以我就多啰嗦幾句，先談?wù)剬?shí)驗(yàn)室裝修和功能布局的那些事兒。
大凡來(lái)講，實(shí)驗(yàn)室的功能布局都大差不離，要具備接樣、樣品儲(chǔ)存、樣品處理、樣品檢測(cè)、檢測(cè)稱量、試劑存儲(chǔ)等功能分區(qū)（注意，這里提到的僅僅是功能分區(qū)，如果實(shí)驗(yàn)室的面積足夠大，可以將這些功能分區(qū)轉(zhuǎn)變?yōu)?**室，例如用于樣品存儲(chǔ)的樣品室、用于檢測(cè)稱量的天平室和用于試劑存儲(chǔ)的藥品室等等；但如果實(shí)驗(yàn)室面積有限，以上提到的某些功能分區(qū)可以設(shè)備或設(shè)施的形式體現(xiàn)，例如用于樣品存儲(chǔ)的樣品柜和用于試劑存儲(chǔ)的藥品柜等等）。
對(duì)于環(huán)境實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，因?yàn)檫€有不同的細(xì)分領(lǐng)域，例如水、氣、聲、土等，檢測(cè)領(lǐng)域的側(cè)重點(diǎn)不同，功能分區(qū)的側(cè)重點(diǎn)也不同。考慮到近500平米的實(shí)驗(yàn)室面積可以做很多事情，于是我建議該投資者以上四個(gè)領(lǐng)域都可以涉及，雖然目前技術(shù)人員很少，但在功能分區(qū)上一定要有前瞻性，預(yù)留未來(lái)3-5年的發(fā)展空間。于是，經(jīng)過(guò)反復(fù)幾輪的修改與討論，最終敲定了實(shí)驗(yàn)室功能設(shè)計(jì)方案。在此提醒一下，實(shí)驗(yàn)室的功能分區(qū)除了要滿足準(zhǔn)則要求外，還要根據(jù)實(shí)際檢測(cè)流程設(shè)計(jì)最佳實(shí)驗(yàn)路線，考慮到技術(shù)人員實(shí)際使用的便利性，例如藥品室、樣品室和天平室盡量在距離上近些，因?yàn)榉Q量操作大多發(fā)生在技術(shù)人員領(lǐng)取完藥品和樣品后即刻進(jìn)行。
對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，早一天拿到資質(zhì)就可以早一天賺錢。俗話說(shuō)“沒有金剛鉆別攬瓷器活”，金剛鉆指的就是CMA資質(zhì)。《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第55條規(guī)定“未取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的，責(zé)令其停止檢驗(yàn)，可并處一千元以下的罰款。”因此對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，時(shí)間就是金錢。站在為客戶可以盡快賺錢的立場(chǎng)考慮，我建議一面進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室裝修，一面著手儀器設(shè)備采購(gòu)。
問(wèn)題又來(lái)了：都需要買哪些儀器設(shè)備呢？雖然投資人很土豪，可在這件事情上卻比較摳門。稍微內(nèi)行點(diǎn)的人都知道，購(gòu)買什么儀器設(shè)備跟要開展什么檢測(cè)項(xiàng)目息息相關(guān)。于是，我花了3天時(shí)間跟他一起研究分析了所在城市的環(huán)境問(wèn)題焦點(diǎn)、生產(chǎn)加工企業(yè)類型和近兩年政府采購(gòu)環(huán)境監(jiān)測(cè)服務(wù)的項(xiàng)目趨勢(shì)，最終決定首次申請(qǐng)水、氣、聲、土四個(gè)領(lǐng)域共102項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。接下來(lái)采購(gòu)儀器設(shè)備的事情就由客戶自己操心搞定，我只是根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)給了些建議。
于是一個(gè)月以后，實(shí)驗(yàn)室裝修完畢，又過(guò)了不到一周，所需儀器設(shè)備陸續(xù)到齊，基本上可以說(shuō)是無(wú)縫鏈接。
接下來(lái)就是CMA資質(zhì)認(rèn)定咨詢的大戲了。
考慮到該實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員只有4人，且都沒有技術(shù)職稱，但《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》5.1.6要求“實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格”，所以我首先建議投資人盡快物色兩名相關(guān)專業(yè)具有工程師職稱的人選，這在后面提交資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)時(shí)會(huì)用到。因?yàn)槭≠|(zhì)監(jiān)局在審核申請(qǐng)條件時(shí)，還會(huì)看人員的社保證明（以本公司名義購(gòu)買的社保要滿3個(gè)月），所以倒推回來(lái)，要想6個(gè)月拿到資質(zhì)，就必須在第2個(gè)月的節(jié)點(diǎn)時(shí)要基本找到人選了。 寫到這里，可能有的小伙伴就會(huì)唏噓不已：兩名工程師、3個(gè)月的工資和社保，是一筆多么龐大的開支啊！其實(shí)，這兩名工程師無(wú)需在實(shí)驗(yàn)室正式蹲班，只需要…..具體操作你懂的，我就不多說(shuō)了。
做了這個(gè)友情提醒后，我根據(jù)4名技術(shù)人員的性格特點(diǎn)和專業(yè)特長(zhǎng)，分別安排了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員、試劑及耗材管理員、樣品管理員、檔案管理員、抽樣員等崗位（因?yàn)槿松?，只能一個(gè)人兼多個(gè)崗位）。接下來(lái)最考驗(yàn)咨詢功底的時(shí)刻到了，在公司不增派援手的情況下，僅憑我一人，如何利用好僅有的4名技術(shù)人員在不到5個(gè)月的時(shí)間里完成資質(zhì)認(rèn)定考核的準(zhǔn)備工作。計(jì)劃是最有效的指揮棒，根據(jù)該實(shí)驗(yàn)室的具體情況我為其量身定制了一份“***實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定日程計(jì)劃表”，并馬上召開全體人員會(huì)議，明確資質(zhì)認(rèn)定日程安排中的責(zé)任分工和接口問(wèn)題，具體如下： ***實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定日程計(jì)劃表
按照上面這個(gè)“葵花寶典”的指導(dǎo)，在該實(shí)驗(yàn)室投資者的高度重視下（這一點(diǎn)表?yè)P(yáng)一下哈，雖然投資者不懂專業(yè)，但對(duì)于賺取金錢的執(zhí)著所產(chǎn)生的強(qiáng)大時(shí)間緊迫感和責(zé)任感，在整個(gè)資質(zhì)認(rèn)定考核準(zhǔn)備過(guò)程中起到了重要作用），4名專職技術(shù)人員+2名外援工程師能夠“指哪打哪”，非常配合和聽話，所以整個(gè)資質(zhì)認(rèn)定過(guò)程還算比較順利，5個(gè)月后如期迎來(lái)了CMA資質(zhì)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考核。表?yè)P(yáng)自己的話我就不多說(shuō)啦，既然是經(jīng)驗(yàn)分享，我就結(jié)合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的條款，多說(shuō)說(shuō)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備過(guò)程中特別需要關(guān)注的幾點(diǎn)事項(xiàng)吧： 管理體系 是否建立了質(zhì)量方針和目標(biāo)，方針是否適宜，目標(biāo)是否可行； 評(píng)審準(zhǔn)則要求的程序文件是否齊全； 實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)體系文件是否熟悉，是否知曉本崗位職責(zé)，實(shí)際運(yùn)行與體系文件是否統(tǒng)一。 文件控制 實(shí)驗(yàn)室文件的受控范圍是否清楚？ 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清楚？ 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件？是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題？ 實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，修訂后的文件是否按規(guī)定的流程批準(zhǔn)發(fā)放？ 受控文件一覽表是否包含了外部文件，發(fā)放與回收記錄是否完整？ 檢測(cè)分包（針對(duì)有分包的實(shí)驗(yàn)室） 實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單，每個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則的要求，具備相應(yīng)能力； 分包項(xiàng)目是否在允許范圍內(nèi)； 分包是否征得客戶書面同意； 分包結(jié)果是否在報(bào)告中清晰注明。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 是否對(duì)服務(wù)方/供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了合格服務(wù)方/供應(yīng)商名錄并定期評(píng)審； 實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)商； 是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收再投入使用。 合同評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室是否制定了評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。 查看評(píng)審的記錄。 申訴和投訴 是否建立了申訴和投訴處理程序，有無(wú)主動(dòng)征求客戶意見； 對(duì)申訴和投訴的處理過(guò)程是否符合程序規(guī)定； 確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的申訴和投訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析并改進(jìn)。 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理； 對(duì)潛在不符合，是否采取了預(yù)防措施； 評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)，是否采取了糾正措施，措施是否切實(shí)有效； 糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。 記錄 記錄的信息是否足夠（編制？填寫？） 記錄的填寫和更改是否正確、完整（不允許有空格）、清晰？ 是否規(guī)定了記錄的保存期限，過(guò)期記錄的銷毀是否按程序進(jìn)行？ 電子記錄的保密措施。 內(nèi)部審核 內(nèi)審是否覆蓋了所有要素、所有工作場(chǎng)所、部門、崗位； 內(nèi)審的真實(shí)性、有效性（不符合、糾正措施與跟蹤驗(yàn)證）； 內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、不符合、內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告）； 內(nèi)審報(bào)告的審批與發(fā)放； 內(nèi)審總結(jié)； 內(nèi)審信息是否輸入管理評(píng)審。 管理評(píng)審 管理評(píng)審是否按規(guī)定程序運(yùn)行； 評(píng)審輸入信息是否全面； 評(píng)審結(jié)論是否明確評(píng)價(jià)了質(zhì)量方針、目標(biāo)及管理體系的持續(xù)適宜和有效性； 是否提出改進(jìn)措施，結(jié)果是否得到驗(yàn)證； 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作實(shí)際是否與管理體系結(jié)合； 所有記錄是否完整、真實(shí)。 人員 關(guān)鍵人員的檔案，內(nèi)審員檔案，資質(zhì)及能力是否滿足要求； 四類人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確； 有無(wú)人員培訓(xùn)程序、計(jì)劃，培訓(xùn)有無(wú)效果確認(rèn)； 有無(wú)對(duì)在培人員的監(jiān)督； 設(shè)施和環(huán)境條件 設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足環(huán)保要求、人身健康要求，是否有相應(yīng)處理措施； 設(shè)施和環(huán)境條件影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄； 區(qū)域間的工作相互之間有影響時(shí)，是否采取有效隔離措施； 對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)； 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 有適用的檢測(cè)方法程序，查技術(shù)文件清單，有無(wú)定期查新； 有必要的作業(yè)指導(dǎo)書； 技術(shù)文件現(xiàn)行有效，易獲得； 有控制偏離的規(guī)定； 是否對(duì)新選用的方法進(jìn)行方法證實(shí)； 是否有數(shù)據(jù)控制程序； 是否進(jìn)行了軟件適用性驗(yàn)證，是否對(duì)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)； 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)所需的全部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； 所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)保養(yǎng)，查記錄； 儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否正確； 設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作，是否有使用記錄； 是否建立了期間核查程序（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），期間核查清單，期間核查操作規(guī)程，是否按計(jì)劃實(shí)施； 設(shè)備使用記錄所記載的環(huán)境條件是否超出了儀器設(shè)備的工作允許條件（例如天平）； 量值溯源 實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施，對(duì)校準(zhǔn)/檢定證書是否予以確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容是否全面； 是否對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)或核查； 擬申請(qǐng)的項(xiàng)目是否都配備了有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采購(gòu)、領(lǐng)用、核查記錄是否完整； 期間核查程序是否包含了參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查要求； 天平的期間核查是否到位？標(biāo)準(zhǔn)砝碼是否經(jīng)過(guò)檢定？ 抽樣和樣品處置 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí)，是否建立抽樣程序，有無(wú)樣品處置管理規(guī)定； 抽樣記錄是否清晰、完整（抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件，等）； 是否記錄了接收樣品的狀態(tài)，樣品是否有惟一性標(biāo)識(shí)，能否做到樣品的不混淆和可追溯； 樣品的存儲(chǔ)是否滿足樣品要求。 結(jié)果質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)量控制程序、制定質(zhì)量控制計(jì)劃；有哪些質(zhì)控措施，是否對(duì)質(zhì)控手段進(jìn)行評(píng)審； 項(xiàng)目開展是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行相應(yīng)質(zhì)控（平行雙樣、加標(biāo)回收、現(xiàn)場(chǎng)空白、樣品空白、試劑空白等），是否對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析； 是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)項(xiàng)目開展所需的關(guān)鍵試劑進(jìn)行符合性驗(yàn)證； 結(jié)果報(bào)告 報(bào)告內(nèi)容是否完整，所含信息是否齊全，是否滿足法定管理機(jī)構(gòu)的要求； 數(shù)據(jù)的有效位數(shù)保留是否正確，所用是否為法定計(jì)量單位； 報(bào)告是否及時(shí)出具； 分包方結(jié)果是否在報(bào)告中清晰標(biāo)明，有關(guān)分包方的記錄是否完整； 是否有檢測(cè)人員和授權(quán)簽字人的簽名或等效標(biāo)識(shí)； 當(dāng)使用電子/電磁方式傳送報(bào)告時(shí)，是否能確保數(shù)據(jù)的安全性、有效性、完整性； 報(bào)告修改是否符合規(guī)范。 小結(jié) 以上洋洋灑灑地說(shuō)了一大堆，希望對(duì)有著類似情況的實(shí)驗(yàn)室有所幫助。當(dāng)然，以上心得與經(jīng)驗(yàn)只是針對(duì)某民營(yíng)環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的CMA資質(zhì)獲取，對(duì)于農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)、食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)、司法鑒定機(jī)構(gòu)等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可（例如CATL資質(zhì)、CMAF資質(zhì)等）我也積累了大量案例，本人也有些許心得和經(jīng)驗(yàn)，歡迎各位從事實(shí)驗(yàn)室管理咨詢工作的同仁一起切磋。希望能夠通過(guò)咱們的共同努力，讓中國(guó)本土的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在能力和水平上切實(shí)有所提高，讓司法鑒定更加公正、讓食品質(zhì)量更加安全、讓生存環(huán)境更加生態(tài)！ （本文資料來(lái)自迪瑞科特管理咨詢有限公司，如有侵權(quán)，請(qǐng)后臺(tái)聯(lián)系小析姐，謝謝支持?。?/span> |
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來(lái)自： 劉花兒 > 《化學(xué)分析專業(yè)資料》
