根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂版）規(guī)定，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)所處行業(yè)屬于制造業(yè)中的“專用設(shè)備制造業(yè)”（C35）。

根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》國家標(biāo)（GB/T 4754-2011），醫(yī)療器械行業(yè)為“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”大類下屬的“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造”的其中一個分支——醫(yī)療專用診斷設(shè)備制造。

（1）行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制

醫(yī)療器械行業(yè)主管部門為國家發(fā)展和改革委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局，其中國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療 器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實施行業(yè)管理；國家食品藥品監(jiān)督管理 局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械企業(yè)的研究、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會是行業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)開展行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策、制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等工作。

（2）行業(yè)主要法律法規(guī)及政策

國家藥監(jiān)部門以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，制定和頒布了一系列醫(yī) 療器械生產(chǎn)監(jiān)管的法律法規(guī)，主要監(jiān)管法規(guī)如下所示：

序號時間文件名稱主要內(nèi)容：

（1）全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。

據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會的統(tǒng)計數(shù)字，全球醫(yī)療器械市場銷售總額已從2002 年的2,100億美元迅速上升至2013年的4,690 億美元，年復(fù)合增長率達(dá)7.58%，全球醫(yī)療器械市場增長率超過同期GDP 增幅。

（2）全球醫(yī)療器械市場需求巨大

美歐日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，國內(nèi)居民生活水平高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以最新產(chǎn)品的升級換代為主，市場規(guī)模龐大，需求增長穩(wěn)定。

中國、印度等亞洲國家，以及墨西哥、巴西等拉美國家，俄羅斯等東歐國家的醫(yī)療電子設(shè)備市場發(fā)展較快，設(shè)備普及和升級換代的需求同時大量存在，常規(guī)醫(yī)療電子設(shè)備普及率逐步快速提升，高端醫(yī)療電子設(shè)備產(chǎn)品市場需求量亦保持快速增長。非洲等地區(qū)的醫(yī)療電子設(shè)備市場尚處于初級市場，產(chǎn)品功能單一，設(shè)備普及率低于20%，但增長潛力較大。

（3）中國成為全球醫(yī)療器械制造中心之一

在經(jīng)濟(jì)全球化的大背景下，企業(yè)加強(qiáng)國際協(xié)作，立足全球配置資源的需求日益迫切。中國有著豐富的資源、較為低廉的人力成本和巨大的市場潛力。全球多家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)巨頭在中國設(shè)立子公司或?qū)⑸a(chǎn)制造甚至研發(fā)部門遷至中國。在同國際企業(yè)競爭的過程中，我國優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)快速成長，逐漸具備參與國際競爭的綜合實力和技術(shù)水平。

改革開放以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。2009 年至2014年，中國醫(yī)療器械制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模增長了2.32 倍，年復(fù)合增長率為18.36%。

經(jīng)過30 年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，同時也成為我國國民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。

雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場需求，較發(fā)達(dá)國家仍存在差距。我國整個醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)開支占總的GDP 比重為5%左右，而發(fā)達(dá)國家一般在10%左右，其中美國達(dá)到16%；我國醫(yī)療器械與藥品的消費比例僅約為1:10，而發(fā)達(dá)國家該比例已經(jīng)達(dá)到約1:1，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在較大缺口，市場發(fā)展空間極為廣闊。

（1）國家政策支持與鼓勵

為鼓勵我國醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是診療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，國家出臺了一系列行業(yè)鼓勵政策?！秶抑虚L期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 年）》提出重點開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設(shè)備，數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)、個體化醫(yī)療工程技術(shù)及設(shè)備；《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011 年）》將“十三、醫(yī)藥”中的“數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品”列入鼓勵類產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)目錄；《 “十三五”衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展計劃》提出規(guī)范藥品、器械的招標(biāo)采購，全面推行醫(yī)院信息公開制度，接受社會監(jiān)督。相關(guān)政策的出臺為醫(yī)療設(shè)備制造商提供了良好的發(fā)展環(huán)境。

（2）市場需求的持續(xù)增長

醫(yī)療器械行業(yè)的下游是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資的直接拉動，從長遠(yuǎn)看則由我國居民對醫(yī)療服務(wù)的需求所決定：從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資方面來看，受政策的推動，民營醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在未來幾年內(nèi)仍將會快速增長，衛(wèi)生部對各級各類醫(yī)院科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求，進(jìn)口替代和升級換代也為高端醫(yī)療器械產(chǎn)品留下廣闊的空間；從我國居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來看，人均可支配收入、醫(yī)療保險的覆蓋率和報銷比例的提高，都增強(qiáng)了就醫(yī)人群的支付能力。我國人口結(jié)構(gòu)已逐步進(jìn)入老齡化，社會老齡化和居民保健意識的增強(qiáng)都使醫(yī)療支出不斷提升。

（3）國際交流和技術(shù)創(chuàng)新

隨著國際學(xué)術(shù)交流的通暢，尖端技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)。我國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)通過多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累，已逐步縮小與外資企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距，在某些細(xì)分領(lǐng)域甚至達(dá)到了國際領(lǐng)先水平。在發(fā)揮價格優(yōu)勢和渠道優(yōu)勢情況下，部分國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際上具備較強(qiáng)的競爭力。

（1）國際競爭態(tài)勢復(fù)雜化

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)在一定程度上受到印度、巴西等國家的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的沖擊。印度等國的生產(chǎn)企業(yè)憑借較低的人力成本，能夠提供價格低廉的產(chǎn)品，雖國內(nèi)企業(yè)提供的產(chǎn)品在功能上和品質(zhì)上具備較大的競爭優(yōu)勢，但是仍會受不小的沖擊。

（2）人才資源短缺

眼科醫(yī)療設(shè)備屬于技術(shù)密集型行業(yè)，對從業(yè)人員尤其是研發(fā)人員素質(zhì)提出了較高要求。由于行業(yè)發(fā)展迅速，本行業(yè)各生產(chǎn)商需要積極引進(jìn)業(yè)內(nèi)的頂尖研發(fā)人員和經(jīng)驗豐富的銷售人員，以保證企業(yè)的人力資源能跟上業(yè)務(wù)的發(fā)展，這就導(dǎo)致了各醫(yī)療器械生產(chǎn)商對人力資源的需求增加。各生產(chǎn)商為應(yīng)對人力資源短缺的現(xiàn)狀，在著手自身人才培養(yǎng)的同時，也開始加大了外部人才引進(jìn)力度，使得行業(yè)內(nèi)人才爭奪不斷加劇。

我國的眼科醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過了多年的發(fā)展，已經(jīng)形成了比較完整的產(chǎn)業(yè)鏈，行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系圖如下所示：

（1）與上游行業(yè)的關(guān)系

上游行業(yè)包括五金、電子元器件、儀器儀表等行業(yè)，上游行業(yè)技術(shù)更新?lián)Q代和產(chǎn)品質(zhì)量的升級有利于公司產(chǎn)品品質(zhì)的提升。上游產(chǎn)業(yè)較多，大部分產(chǎn)業(yè)屬于制造業(yè)，屬于充分競爭的行業(yè)，行業(yè)的競爭格局較為穩(wěn)定，可供挑選的供應(yīng)商和產(chǎn)品的數(shù)量較多，不存在供應(yīng)商依賴。

（2）與下游行業(yè)的關(guān)系

下游行業(yè)包括各三甲二甲醫(yī)院、衛(wèi)生所、科研單位、眼鏡店等，由于居民健康意識的增強(qiáng)和國家對醫(yī)療行業(yè)的政策支持，下游行業(yè)在近年來均保持了穩(wěn)定快速的增長。下游行業(yè)的穩(wěn)定增長為醫(yī)療器械的發(fā)展提供了良好的發(fā)展機(jī)遇。

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局

（1）醫(yī)療器械門檻壁壘

醫(yī)療器械涉及人的生命健康，國家對相關(guān)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售都有嚴(yán)格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場準(zhǔn)入機(jī)制。企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的前置許可后，產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書，注冊條件要求較高并且耗時較長，Ⅱ類產(chǎn)品取得證書一般耗時6 個月，Ⅲ類產(chǎn)品則需要12個月以上。產(chǎn)品出口國外一般需要取得歐盟的CE 認(rèn)證或者美國FDA 許可。此外，醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局分散，未來產(chǎn)業(yè)政策會向規(guī)模以上企業(yè)傾斜，新進(jìn)入者將面臨更多的障礙。

（2）技術(shù)壁壘

醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，理、工、醫(yī)等學(xué)科互相滲透，技術(shù)應(yīng)用的復(fù)雜程度超過了其他科室，由于眼部器官的特殊性，手術(shù)介質(zhì)是非接觸式的，其對精密、精細(xì)的要求頗高。除安全性的考量外，產(chǎn)品的有效性、準(zhǔn)確性和長期可靠性也必須得到保證。只有通過持續(xù)的研發(fā)和臨床才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（3）人才壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品所涉及到的技術(shù)包括光學(xué)和算法，目前眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)既懂得光學(xué)又懂得算法的人才相對較少。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新周期在縮短，市場對產(chǎn)品的技術(shù)水平要求也在不斷上升，成熟企業(yè)已擁有高效的研發(fā)團(tuán)隊，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新，新進(jìn)入者在研發(fā)團(tuán)隊的組建和磨合方面面臨較大的挑戰(zhàn)。

（4）供應(yīng)鏈壁壘

眼科醫(yī)療器械供應(yīng)商所承擔(dān)的任務(wù)包括光學(xué)冷加工、鍍膜、有色金屬加工等等，由于市場上供應(yīng)商魚龍混雜，提供的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量參差不齊，行業(yè)外的競爭者在進(jìn)入本行業(yè)之前，如果對產(chǎn)業(yè)的供應(yīng)商沒有完整的質(zhì)量控制體系和較為完備的供應(yīng)商資源，便很難進(jìn)入這個行業(yè)。

受到國際國內(nèi)環(huán)境影響，目前眼科醫(yī)療器械行業(yè)的競爭主要呈現(xiàn)以下三個特點：

（1）國內(nèi)競爭地域主要集中在長三角、珠三角

由于我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平在地域上顯現(xiàn)出不平等的特點，導(dǎo)致制造業(yè)主要集中在沿海地區(qū)一帶，眼科醫(yī)療器械作為制造業(yè)的一員，在國內(nèi)競爭布局上也主要集中于長三角和珠三角一帶，這與我國國內(nèi)區(qū)域經(jīng)濟(jì)在整個國民經(jīng)濟(jì)中所占的比重是分不開的。此外，這兩個地區(qū)的產(chǎn)業(yè)鏈比較完整，經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也較高，消費市場也主要集中在國內(nèi)一、二線城市等發(fā)達(dá)地區(qū)。

（2）國內(nèi)品牌逐漸取代國外進(jìn)口產(chǎn)品

眼科醫(yī)療器械市場上主要依賴于國外進(jìn)口產(chǎn)品，但隨著國內(nèi)制造業(yè)水平的不斷提高和發(fā)展，國內(nèi)生產(chǎn)成本與國際相比具有更大的優(yōu)勢，消費者更傾向于購買國內(nèi)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。

（3）國際上搶占市場競爭力加強(qiáng)

由于中國人力成本和原材料價格的上漲，導(dǎo)致在國際市場上的競爭優(yōu)勢逐漸消失，被印度、巴西以及東南亞等國的眼科醫(yī)療產(chǎn)品逐漸取代，對外出口相比之前有下滑趨勢。

（1）行業(yè)競爭加劇風(fēng)險

國內(nèi)醫(yī)療器械市場發(fā)展迅猛，但與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相比尚處于初級階段，高 端產(chǎn)品技術(shù)水平差距較大，而中低端產(chǎn)品競爭日趨激烈，存在價格惡性競爭、虛 假宣傳、不正當(dāng)商業(yè)競爭、假冒偽劣等現(xiàn)象，市場競爭風(fēng)險加劇。為防范、應(yīng)對國內(nèi)市場現(xiàn)狀，一方面加強(qiáng)研發(fā)力度，以創(chuàng)新爭取市場、贏得客戶；另一方面擴(kuò)充銷售力量，拓展銷售渠道。

（2）技術(shù)泄露風(fēng)險

醫(yī)療器械行業(yè)主要產(chǎn)品均為自主研發(fā)，部分核心技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平。對部分適合申請專利保護(hù)的核心技術(shù)申請了專利，有助于保護(hù)核心技術(shù)不被模仿和剽竊，但是由于中國知識產(chǎn)權(quán)法律體系完善需要較長的時間，公民的知識產(chǎn)權(quán)法律意識也有待加強(qiáng)，國內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)較弱對行業(yè)的核心技術(shù)和業(yè)務(wù)構(gòu)成不利影響。

（3）研發(fā)人才流失和核心技術(shù)泄密的風(fēng)險

穩(wěn)定、高效的科研人才隊伍是高新技術(shù)企業(yè)保持技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢的重要保障。 如果核心技術(shù)人員流失，將會對行業(yè)公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成比較嚴(yán)重的影響。為穩(wěn)定核 心技術(shù)人才，公司制定了較為合理的員工薪酬方案，建立了有效的績效管理體系。

（4）政策風(fēng)險

我國醫(yī)療器械行業(yè)受到國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生和計劃生育委員 會以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同監(jiān)管。隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā) 展，也帶來了行業(yè)內(nèi)部惡性競爭、產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)等情況，因此，政府會不斷加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管和立法，尤其是生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面。政府的嚴(yán)苛監(jiān)管將對醫(yī)療器械行業(yè)的經(jīng)營環(huán)境帶來一定的影響，如果行業(yè)內(nèi)公司在業(yè)務(wù)管理上不能與監(jiān)管導(dǎo)向一致，不能持續(xù)擁有現(xiàn)有業(yè)務(wù)資質(zhì)，或開展新業(yè)務(wù)時不能取得必要的業(yè)務(wù)資質(zhì)，將會對其業(yè)務(wù)拓展產(chǎn)生不利影響。

目前國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有四家：蘇州六六視覺科技股份有限公司、上海美沃精密儀器股份有限公司、重慶康華瑞明科技有限公司和蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司。國內(nèi)仍處于快速發(fā)展期，國內(nèi)廠商的產(chǎn)品除滿足國內(nèi)市場外，已經(jīng)向歐洲、北美、南美、非洲、亞洲其他國家和地區(qū)出口。

（1）蘇州六六視覺科技股份有限公司

蘇州六六視覺科技股份有限公司，是由始建于 1956 年的蘇州醫(yī)療器械總廠 改制設(shè)立。產(chǎn)品種類有；裂隙燈顯微鏡系列、手術(shù)顯微鏡系列、顯微手術(shù)器械系列、人工晶體系列、電子器械系列、激光治療器械系列等六大類160多個品種， 600多個規(guī)格。

（2）蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司

蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司成立于1998年，公司主營業(yè)務(wù)為裂隙燈顯微鏡、檢影鏡、檢眼鏡等眼科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。產(chǎn)品種類有：包括“蘭羚牌”KJ5系列裂隙燈顯微鏡、KJ6系列帶狀光檢影鏡、KJ8系列直接檢眼鏡等。

（3）重慶康華瑞明科技股份有限公司

重慶康華瑞明科技股份有限公司成立于1999年，主要從事眼科儀器研發(fā)、生產(chǎn)、及銷售。產(chǎn)品種類有：眼電生理、裂隙燈、眼底造影、視野計、AB 超、VOLK 眼底診斷鏡、KEELER雙目間接檢眼鏡。此公司的銷售特點多樣，不僅生產(chǎn)同類產(chǎn)品，而且代理國內(nèi)外知名品牌產(chǎn)品。