食藥監(jiān)辦藥流函〔2014〕9號(hào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

    2014年是貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）的關(guān)鍵一年。為確保全面完成我省GSP認(rèn)證年度檢查任務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、關(guān)于GSP認(rèn)證申請(qǐng)應(yīng)提交的材料

   （一）藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）GSP認(rèn)證申請(qǐng)需提交以下資料（一式一份）：

    1.申報(bào)資料真實(shí)性承諾書。

    2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》。

    3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，以及相關(guān)的許可證明文件（如特管藥品許可批件等）復(fù)印件。

    4.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，內(nèi)容應(yīng)包含：

    （1）企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況；

    （2）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧概述；

   （3）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況；

   （4）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；

   （5）質(zhì)量管理體系文件概況；

   （6）設(shè)施與設(shè)備配備情況；

   （7）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；

   （8）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;

   （9）企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況;

   （10）企業(yè)內(nèi)審情況。

    5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各功能模塊情況以及與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況。

    6.企業(yè)一年內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況的說明，如有經(jīng)銷假劣藥品的應(yīng)說明被立案及結(jié)案情況。

    7.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表。人員包括：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員，并附其工作簡(jiǎn)歷，崗位任職文件、身份證、學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。

    8.企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。人員包括：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，并附其身份證、學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。

    9.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表。

    10.企業(yè)所屬涉及藥品非法人分支機(jī)構(gòu)情況表。

    11.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄。

    12.企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)標(biāo)示到每一個(gè)崗位層級(jí)）。

    13.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置示意圖。

    14.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖、（注明倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高及面積，自動(dòng)溫控監(jiān)測(cè)點(diǎn)）。

    15.申請(qǐng)認(rèn)證前的內(nèi)審文件，包括內(nèi)審方案、報(bào)告、整改措施、整改完成情況。

   （二）藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）GSP認(rèn)證申請(qǐng)需提交以下資料（一式一份）：

    1.申報(bào)資料真實(shí)性承諾書。

    2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》。

    3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(屬連鎖門店的應(yīng)提供零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件)。

    4.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報(bào)告。

    5.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表1份。人員包括：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員（設(shè)置倉(cāng)庫(kù)）、中藥調(diào)劑員等，上述人員身份證、學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人（包括企業(yè)實(shí)際管理者），質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）應(yīng)附其工作簡(jiǎn)歷。

    6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表。

    7.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄1份；

    8.企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)標(biāo)示到每一個(gè)崗位層級(jí)）。

    9.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置示意圖1份。

    10.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖1份（注明倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高及面積）。

    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的上述資料應(yīng)詳實(shí)和準(zhǔn)確，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)、弄虛作假，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)，或中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，或判定其認(rèn)證不合格。

    二、關(guān)于GSP認(rèn)證申請(qǐng)程序

    藥品批發(fā)（含零售連鎖總部）企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料報(bào)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行初審，設(shè)區(qū)市局初審時(shí)，對(duì)資料齊全、符合規(guī)定的報(bào)送省局藥品流通監(jiān)管處，對(duì)資料不齊全或不符合規(guī)定的，應(yīng)予以退審。省食品藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；不符合規(guī)定的，應(yīng)一次性告知補(bǔ)齊補(bǔ)正。

    藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）GSP認(rèn)證申請(qǐng)程序由各設(shè)區(qū)市局自行制定。

    三、關(guān)于合理缺陷項(xiàng)目的確定

    現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍確定檢查項(xiàng)目。對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中經(jīng)營(yíng)范圍未核準(zhǔn)或企業(yè)未申請(qǐng)的項(xiàng)目，即為合理缺陷項(xiàng)目，合理缺陷項(xiàng)目不予評(píng)定，計(jì)算缺陷項(xiàng)目比例數(shù)時(shí)，從項(xiàng)目總數(shù)中減去合理缺陷項(xiàng)目數(shù)。（具體見附件）

    四、關(guān)于藥品零售企業(yè)認(rèn)證有關(guān)事項(xiàng)

    （一）關(guān)于證書延續(xù)問題

    鑒于國(guó)家總局的藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法等配套規(guī)定尚未出臺(tái)，結(jié)合目前我省藥品零售企業(yè)實(shí)施新修訂GSP實(shí)際情況，省局對(duì)藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）證書延續(xù)補(bǔ)充以下規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證在2014年12月31前到期的，企業(yè)可申請(qǐng)證書有效期延續(xù)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合規(guī)定的，兩證的有效期同時(shí)延續(xù)至2014年12月31日。

    （二）關(guān)于企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)問題

     2013年6月1日及之后取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2013年6月1日前取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，其法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人資格，我局將待國(guó)家總局的藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法出臺(tái)后另行規(guī)定。

    附件：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)的確定

                   福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

                           2014年4月9日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

附件：

       藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證檢查項(xiàng)目合理缺陷項(xiàng)目的確定

    一、藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）的合理缺陷項(xiàng)目

    （一）未經(jīng)營(yíng)中藥材的，其合理缺項(xiàng)4項(xiàng)：02207、04802、08002、09402。

   （二）經(jīng)營(yíng)中藥材，但未開展直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的，其合理缺項(xiàng)2項(xiàng)：02207、04802。

   （三）未經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)2項(xiàng)： 08003、09403。

    （四）未經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)11項(xiàng)：*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*8510、08608、09402、09403。

   （五）未經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，其合理缺項(xiàng)10項(xiàng)：*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08511、*08904、*09501、*09801、*011501。

   （六）未經(jīng)營(yíng)疫苗的，其合理缺項(xiàng)3項(xiàng)：*02208、04202、*04902

   （七）未經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，其合理缺項(xiàng)20項(xiàng)：*02802、*04901、*04903、04904、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05304、*07401、*07502、10101、10102、*10103、10104、10105、*10801、*10901

    二、藥品零售企業(yè)（連鎖門店）的合理缺陷項(xiàng)目

    （一）未設(shè)倉(cāng)庫(kù)的合理缺項(xiàng)37項(xiàng)：15001、15101、15102、*15103、15104、15301、16701、 *16702、16703、16704 、  16705、16706 、*16707 、 *16708、*16709、*16710、*16711、*16712 、16713 、16714、16715 、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16728、*16729、16730、16731。

    （二）未經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)14項(xiàng)：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17006、17007。

    （三）未經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，其合理缺項(xiàng)7項(xiàng)：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728。

    （四）屬藥品連鎖企業(yè)門店的，其合理缺項(xiàng)15項(xiàng)：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、*15509、15510、**15511、15512、15513。

   （五）不經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，其合理缺項(xiàng)4項(xiàng)：*14804、*15801、*16410、16411。

    （六）只經(jīng)營(yíng)非處方藥的，其合理缺項(xiàng)20項(xiàng)：12902、12904、14803、15301、15703、15704、*16405、*16406、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17001、17002、17003、17004、17006、17007。