昨日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，兩個(gè)中藥大品種：血塞通注射劑和血栓通注射劑被要求在說明書中明確標(biāo)注不良反應(yīng)。

這兩個(gè)品種是年銷售額過10億甚至20億的大品種，但是同時(shí)又是不良反應(yīng)高發(fā)的中藥注射劑。國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)最多的品種中，2013年，血塞通注射劑名列第6，2014年，排名第4。血栓通注射劑在2013年未出現(xiàn)在名單中，但2014年名列第6。

有醫(yī)藥行業(yè)人士表示，修訂說明書可能會(huì)對(duì)要藥品銷售產(chǎn)生一定的影響，但是因?yàn)樗幤氛f明書的修改屬于比較專業(yè)范疇，醫(yī)生開藥習(xí)慣還在，暫時(shí)影響不會(huì)很大。但是國(guó)家傳達(dá)出一個(gè)明確政策導(dǎo)向：藥品安全性是藥品銷售的基礎(chǔ)，藥品尤其是中藥產(chǎn)品在不良反應(yīng)上不能再模糊了。注射劑，尤其是銷售量大、不良反應(yīng)多的品種，將會(huì)經(jīng)歷一系列的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的拷問。

去年以來，中藥尤其是中藥注射劑，其市場(chǎng)銷售面臨多種不利因素，新一輪招標(biāo)中，不少中藥注射劑被重點(diǎn)監(jiān)控，不時(shí)冒出的輔助用藥目錄，又讓不少醫(yī)藥人戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢，現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)總局又要求明確不良反應(yīng)，多管齊下后，中藥大品種的市場(chǎng)會(huì)遭遇滑鐵盧嗎？

不良反應(yīng)激增至8項(xiàng)

在國(guó)家局的藥品說明書的修改中，修訂的主要內(nèi)容是上述兩個(gè)品種的不良反應(yīng)，禁忌以及注意事項(xiàng)。在丁香園用藥助手上，賽柏藍(lán)找到了這兩個(gè)品種的藥品說明書，對(duì)比來看，不良反應(yīng)是增加最多的部分。

血塞通注射劑，有生產(chǎn)廠家的原有藥品說明書在不良反應(yīng)方面，所列的只有“偶見頭痛、咽干、發(fā)熱、心慌、皮疹等過敏反應(yīng)；另有臨床報(bào)道個(gè)別患者用藥后產(chǎn)生胸悶、哮喘、血尿、急性腎功能衰竭甚至過敏性休克?！逼渌麖S家基本類似。

血栓通的原藥品說明書，有廠家標(biāo)為尚不明確，也有廠家標(biāo)為“偶有過敏反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮膚瘙癢、皮膚潰瘍、潰瘍性口炎；發(fā)熱、寒顫、畏寒、多汗、呼吸困難、胸悶、心悸、面色發(fā)青、面色潮紅、血壓升高、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克；頭暈、頭痛、嗜睡；惡心、嘔吐、口苦、口干；靜脈炎、關(guān)節(jié)痛、局部疼痛；與海王降纖酶及三七類中藥針劑合用至皮下出血?！?/p>

不同廠家的標(biāo)注雖然不同，但是和修訂的相比，基本上算得上輕描淡寫?，F(xiàn)在，國(guó)家局明確了8項(xiàng)：

1．全身性損害：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；

2．呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等；

3．皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝奪性皮炎等；

4．心率及心律紊亂：心悸、心動(dòng)過速等；

5．中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等；

6．胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐等；

7．心血管系統(tǒng)損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等；

8．其他損害：血尿、肝功能異常等。

中藥注射劑會(huì)遭遇市場(chǎng)滑鐵盧嗎？

2014年上半年，一位醫(yī)療保險(xiǎn)的官員在出席一個(gè)中藥會(huì)議上指出，2009年至2012年全國(guó)住院藥品費(fèi)用統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中成藥費(fèi)用占比過高，增長(zhǎng)明顯。中藥注射劑超適應(yīng)癥使用嚴(yán)重。

進(jìn)入2015年，中藥注射劑面臨的不利因素增多：

1，新一輪的招標(biāo)中，限制用藥目錄，不少中藥品種被擠出了用藥目錄，尤以福建最為明顯，2015年橫空出世輔助用藥目錄中，不少中藥注射劑大品種被列入了目錄，在醫(yī)院的使用受到限制；

2，2015年4月份，《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》正式下發(fā)，明確表示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)調(diào)整基藥目錄，同時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的要調(diào)整出基藥目錄。

3，國(guó)家局去年年末啟動(dòng)中藥注射劑藥開展臨床再評(píng)價(jià)工作，每年國(guó)家局都會(huì)公布不良反應(yīng)居多藥品，中藥注射劑不少大品種也是不良反應(yīng)居高不下的品種，臨床再評(píng)價(jià)工作會(huì)都對(duì)這些品種產(chǎn)生影響呢？

4，醫(yī)?？刭M(fèi)。醫(yī)保不夠用已經(jīng)很明顯了，最近的退休職工也繳納醫(yī)保費(fèi)用到最近傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，都是醫(yī)保不夠用的直接體現(xiàn)，高價(jià)的濫用的藥肯定是嚴(yán)控的重點(diǎn)。

現(xiàn)在，CFDA率先對(duì)這兩個(gè)大品種動(dòng)手，其他中藥注射劑品種會(huì)接著成為下一個(gè)嗎？

下面是國(guó)家局通知的原文：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告（2016年第2號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年2月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年1月5日

附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

1．全身性損害：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；

2．呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等；

3．皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝奪性皮炎等；

4．心率及心律紊亂：心悸、心動(dòng)過速等；

5．中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等；

6．胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐等；

7．心血管系統(tǒng)損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等；

8．其他損害：血尿、肝功能異常等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

人參和三七過敏者禁用；對(duì)本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

1．本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委?；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應(yīng)吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。

2．有出血傾向者慎用；孕婦、月經(jīng)期婦女慎用；過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

3．本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。

原文題目：血塞通、血栓通有8大不良反應(yīng)，CFDA已發(fā)通告！

來源：賽柏藍(lán)

作者：司徒陽明