中國的手術(shù)防粘連產(chǎn)品呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢。據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)表明,2011-2016年,我國防粘連劑市場規(guī)模將呈穩(wěn)定增長趨勢,2016年將達(dá)約39.25億元,年復(fù)合增長率將達(dá)31.31%。 外科手術(shù)后粘連是愈合過程中必然發(fā)生的病理生理現(xiàn)象,系由于組織的創(chuàng)傷使結(jié)締組織纖維帶與相鄰的組織或器官結(jié)合在一起,形成的異常結(jié)構(gòu),它是一種常見的病理反應(yīng),醫(yī)學(xué)統(tǒng)稱為“術(shù)后組織粘連”。 1、手術(shù)防粘連產(chǎn)品適用群體及疾病概況 在腹腔手術(shù)、盆腔手術(shù)、骨科手術(shù)、泌尿外等手術(shù)中都會(huì)出現(xiàn)術(shù)后組織粘連,會(huì)引起嚴(yán)重的術(shù)后并發(fā)癥。臨床統(tǒng)計(jì),腹、盆腔手術(shù)后約90%、婦科手術(shù)后約50%的病患將形成腹膜粘連,是導(dǎo)致腸梗阻的最主要原因;而慢性盆腔炎、子宮內(nèi)膜異位癥與盆腔粘連的發(fā)生密切相關(guān),這些 盆腔疾病亦是引起繼發(fā)性不孕癥的最主要盆腔疾病。 術(shù)后組織粘連伴隨著外科手術(shù)的出現(xiàn)而產(chǎn)生,長期以來,外科醫(yī)生為戰(zhàn)勝粘連進(jìn)行著長期不懈的努力,采取不同的預(yù)防措施來防治或松解已經(jīng)形成的粘連,但多年以來,各種臨床實(shí)踐表明,已經(jīng)產(chǎn)生的粘連,除施行粘連松解術(shù)外,無其他特殊療法。根據(jù)粘連的特點(diǎn),在手術(shù)施行過程中使用防粘連材料預(yù)防組織術(shù)后粘連的效果最佳,能夠有效地提高手術(shù)的成功率,減少傷殘率,對患者來說亦更為經(jīng)濟(jì)。 目前臨床術(shù)后防粘連材料主要有:醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、醫(yī)用幾丁糖、醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液、聚乳酸防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠和其他防粘連膜等。臨床上一種良好的防組織粘連生物醫(yī)用材料必需具備特點(diǎn):良好生物和組織相容性;穩(wěn)定的分子結(jié)構(gòu),合理的體內(nèi)存留時(shí)間,原材料濃度需達(dá)到80%以上;明顯的抑菌、殺菌作用;材料最終產(chǎn)物易被人體吸收,不易引起不良反應(yīng);物理和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定;無毒、無熱原、不致癌、不致畸。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠和醫(yī)用幾丁糖由于基本具備以上要求,在臨床應(yīng)用上得到廣泛認(rèn)可。 2、我國手術(shù)防粘連產(chǎn)品市場的現(xiàn)狀 目前,我國防粘連產(chǎn)品市場的主要品種為醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠和醫(yī)用幾丁糖,這兩種產(chǎn)品的銷售額占防粘連產(chǎn)品市場份額的80%以上,其他臨床應(yīng)用主要包括醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液、聚乳酸防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠和其他防粘連膜等產(chǎn)品。 透明質(zhì)酸是廣泛存在于人體內(nèi)的生理活性物質(zhì),是由N-乙酰葡萄糖胺和葡萄糖醛酸反復(fù)交替連接而形成的高分子多糖體生物材料。透明質(zhì)酸亦可制成防粘連產(chǎn)品,因?yàn)樗哂懈叻肿永w維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu),涂于表面可產(chǎn)生空間阻隔作用,能抑制出血和纖維蛋白沉著,減少形成粘連骨架的血塊數(shù)量,抑制成纖維細(xì)胞的運(yùn)動(dòng)和活動(dòng)性,刺激漿膜間皮細(xì)胞的生長和分化,使創(chuàng)傷性漿膜達(dá)到生理性修復(fù)。 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠具有良好的生物相容性,適宜的組織粘附性,能完全覆蓋創(chuàng)傷表面,合理的體內(nèi)存留時(shí)間,可降解吸收,便于操作,兼有促進(jìn)傷口愈合等特性。 幾丁糖又名殼聚糖,系由蟹殼、蝦殼提純的高分子化合物幾丁質(zhì)經(jīng)脫N—乙酰基再深加工后制成一種聚氨基葡萄糖,具有良好生物相容性、生物可降解性及生物學(xué)活性醫(yī)用高分子多糖類物質(zhì)。 現(xiàn)階段,我國防粘連市場存在醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠和醫(yī)用幾丁糖二者并重的局面。中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示,2005-2010年,我國防粘連劑市場規(guī)模由 2005年的1.33億元增長至2010年的6.75億元,復(fù)合增長率達(dá)38.39%;其中醫(yī)用幾丁糖的市場規(guī)模由2005年的0.61億元增長至 2010年的2.93億元,復(fù)合增長率達(dá)36.87%,占防粘連產(chǎn)品市場份額的平均值達(dá)43.64%;醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的市場份額則由2005年的 0.53億元增長至2010年的2.97億元,復(fù)合增長率達(dá)41.15%,占防粘連產(chǎn)品市場份額的平均值達(dá)42.78%。 3、我國手術(shù)防粘連產(chǎn)品市場的發(fā)展趨勢 中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究網(wǎng)專家統(tǒng)計(jì),2009年我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院病人手術(shù)人次達(dá)2,646萬人次,年復(fù)合增長率達(dá)7.95%,2010年我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院病人手術(shù)人次將超過3,000萬人次,如其中30%的手術(shù)采用防粘連材料,其用量為900萬例,每人至少需要防粘連材料一份,每份約300元,市場量將是27億元,而2010年我國防粘連總銷售額為6.75億元,與上年相比同比增長了29.31%,防粘連產(chǎn)品具有巨大市場空間。 另一方面,由于前幾年醫(yī)用幾丁糖產(chǎn)品出現(xiàn)可疑不良事件,國家藥監(jiān)局對醫(yī)用幾丁糖行業(yè)進(jìn)行整體整頓后,開始組織相關(guān)單位和行業(yè)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)起草醫(yī)用幾丁糖的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 研究發(fā)現(xiàn),醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠相比同類產(chǎn)品臨床應(yīng)用歷史更久,濃度更高,效果更好,更安全,經(jīng)濟(jì)效益更高。大量研究數(shù)據(jù)表示:透明質(zhì)酸鈉有效預(yù)防術(shù)后組織粘連,促進(jìn)組織修復(fù),減少瘢痕形成,并且分子量越高,濃度越高,療效越好。
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