一、標(biāo)準(zhǔn)制定的背景和目的

早在20世紀(jì)50年代，人們發(fā)現(xiàn)急性心肌梗死時(shí)，血清中天門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶（AST）、乳酸脫氫酶（LDH）等指標(biāo)出現(xiàn)升高；60年代研究又發(fā)現(xiàn)了肌酸激酶（CK）能在急性心肌梗死后更快速地升高，并且其同工酶CK-MB具有更好的心臟組織特異性。1979年世界衛(wèi)生組織（WHO）曾提出將AST、LDH、CK及CK-MB作為心肌酶譜，用于急性心肌梗死的診斷。

但是，心肌酶譜在臨床應(yīng)用中存在很多問(wèn)題，如AST、LDH、CK缺乏心臟組織特異性，急性心肌梗死早期升高不顯著；檢測(cè)方法學(xué)相關(guān)的干擾因素導(dǎo)致CK-MB檢測(cè)結(jié)果在無(wú)心肌梗死的患者中異常升高等等。隨著免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)的快速發(fā)展，80年代末，CK-MB質(zhì)量（CK-MB mass）的檢測(cè)試劑被開發(fā)，解決了酶學(xué)方法檢測(cè)干擾的問(wèn)題；90年代研究發(fā)現(xiàn)心肌肌鈣蛋白（cTn）對(duì)于急性心肌梗死診斷具有高度的敏感性和特異性，逐步開始廣泛應(yīng)用于臨床。此外B型鈉尿肽（BPN）和N末端B型鈉尿肽原（NT-proBNP）的發(fā)現(xiàn)和臨床檢測(cè)的應(yīng)用也幫助臨床醫(yī)生更早期地診斷心力衰竭，以及有效地鑒別心源性與非心源性呼吸困難。隨著檢測(cè)技術(shù)靈敏度的不斷提高，心臟標(biāo)志物已不僅僅應(yīng)用于心臟疾病的輔助診斷，hs-cTn、高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）、BPN、NT-proBNP等指標(biāo)更可應(yīng)用于心臟疾病的危險(xiǎn)分層及預(yù)后判斷。因此制定與時(shí)俱進(jìn)的心臟標(biāo)志物臨床檢測(cè)的應(yīng)用指南，以規(guī)范心臟標(biāo)志物臨床應(yīng)用時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目的合理選擇、臨床意義的正確解讀與檢測(cè)質(zhì)量的全面控制。

二、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)適用于臨床的心臟標(biāo)志物進(jìn)行了明確要求，即應(yīng)具有較好的診斷、危險(xiǎn)分層和預(yù)后估計(jì)的價(jià)值；對(duì)臨床診治病人有較好的指導(dǎo)價(jià)值；分析檢測(cè)方法應(yīng)特異、敏感、快速、便捷，費(fèi)用合理。主要規(guī)范了兩大類心臟標(biāo)志物的臨床應(yīng)用，一類是用于冠狀動(dòng)脈疾病的診斷和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的標(biāo)志物，包括cTn、CK-MB、肌紅蛋白、hs-CRP以及目前尚處于研究階段的新標(biāo)志物；另一類是用于心力衰竭診治的標(biāo)志物，包括BPN和NT-proBNP。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室以及研制和生產(chǎn)心臟標(biāo)志物試劑的單位，因此對(duì)心臟標(biāo)志物的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)性能要求進(jìn)行了規(guī)范，包括分析前、中、后各階段的質(zhì)量控制，檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，精密度，參考區(qū)間與判斷值，以及檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間等。

本標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)目前心臟標(biāo)志物臨床應(yīng)用中一些常見問(wèn)題進(jìn)行了充分說(shuō)明，如心肌肌鈣蛋白T和I，BPN和NT-proBNP，雖然各有特點(diǎn)，但臨床意義相似，同一家實(shí)驗(yàn)室無(wú)需同時(shí)檢測(cè)；cTnI存在多個(gè)不同檢測(cè)系統(tǒng)，結(jié)果解讀時(shí)應(yīng)注意不同實(shí)驗(yàn)室不同檢測(cè)系統(tǒng)間的差異；急性冠脈綜合征患者心臟標(biāo)志物首次檢測(cè)及復(fù)查時(shí)血液標(biāo)本采集的時(shí)間點(diǎn)；心臟標(biāo)志物床旁檢測(cè)方法（POCT）固有的優(yōu)缺點(diǎn)以及臨床應(yīng)用中的注意事項(xiàng)。

相關(guān)鏈接：關(guān)于發(fā)布《前列腺特異性抗原檢測(cè)前列腺癌臨床應(yīng)用》等4項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告