為進(jìn)一步加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可監(jiān)督管理工作，嚴(yán)格依法實施行政許可，省局制定了《浙江省食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各地在執(zhí)行過程中有何意見和建議，請及時向省局食品生產(chǎn)生產(chǎn)監(jiān)管處反映。聯(lián)系人：魯捷、蔡志良，電話：0571-81393574（兼?zhèn)髡妫?1393592。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年5月6 日  

浙江省食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審管理辦法（試行）

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可監(jiān)督管理工作，督促和指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格依法實施行政許可，監(jiān)督食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）落實食品安全主體責(zé)任，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審（以下簡稱監(jiān)督評審）是對企業(yè)是否符合生產(chǎn)許可規(guī)定條件進(jìn)行監(jiān)督、審核和評估的活動，是對企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督檢查、開展食品安全審計以及加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可注冊審查員監(jiān)督管理的一種形式。

第三條 本辦法適用于我省各級食品藥品監(jiān)管部門對獲證企業(yè)（含獲證后連續(xù)停產(chǎn)1年以上企業(yè)）、已完成許可現(xiàn)場核查的待審批企業(yè)的監(jiān)督評審工作。

第四條 監(jiān)督評審采取隨機(jī)抽查的方式進(jìn)行，其中對已完成許可現(xiàn)場核查的待審批企業(yè)抽查比例不超過10%。省局對各市級局、市局對各縣級局每年應(yīng)當(dāng)定期或不定期開展監(jiān)督評審；對重點行業(yè)、問題企業(yè)應(yīng)進(jìn)行重點評審。

第五條 監(jiān)督評審由各級食品藥品監(jiān)管部門按照審批權(quán)限統(tǒng)一組織實施。組織實施部門應(yīng)當(dāng)制定評審計劃，確定評審形式，遴選評審人員，統(tǒng)一評審標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一處置要求。

第六條 監(jiān)督評審應(yīng)當(dāng)組織核查組，以現(xiàn)場核查方式進(jìn)行。評審核查組一般由3-4人組成。其中許可管理人員1名，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理監(jiān)督評審工作；注冊審查員2-3名（含組長1名）負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查；也可以選派監(jiān)管人員參與（至少應(yīng)有1名注冊審查員擔(dān)任組長）。被抽查企業(yè)原許可核查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第七條 評審核查應(yīng)依據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》及對應(yīng)產(chǎn)品的審查細(xì)則開展核查。核查重點為《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評審現(xiàn)場核查記錄表》（附件1）的內(nèi)容，以及原生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查基本符合項整改完成情況。

第八條 評審核查的判定原則按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的規(guī)定執(zhí)行，其中對獲證企業(yè)原許可核查的基本符合項整改完成情況應(yīng)做跟蹤審核。

第九條 評審核查結(jié)束后，評審核查組應(yīng)當(dāng)按照要求填寫《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評審現(xiàn)場核查記錄表》、《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評審現(xiàn)場核查報告》（附件2）、《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評審現(xiàn)場核查改進(jìn)項匯總及整改記錄表》（附件3），并由企業(yè)簽署意見及蓋章。

第十條 評審核查結(jié)論為合格但有基本符合項的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成整改。整改情況應(yīng)經(jīng)所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門審核，并遞交至組織監(jiān)督評審的食品藥品監(jiān)管部門。

第十一條 已完成許可現(xiàn)場核查的待審批企業(yè)，其評審核查結(jié)論與許可核查結(jié)論不一致的，以評審核查結(jié)論為準(zhǔn)。

第十二條 在監(jiān)督評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，按照下列要求進(jìn)行處理：

（一）獲證企業(yè)評審核查結(jié)論為不合格的，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令立即糾正，并依法予以處理；不再符合生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷生產(chǎn)許可。

（二）已完成許可現(xiàn)場核查的待審批企業(yè)，其評審核查結(jié)論為不合格的，負(fù)責(zé)審批的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法做出不予許可決定。發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假許可申請材料的，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門依法給予警告，該企業(yè)1年內(nèi)不得再次申請食品生產(chǎn)許可。

（三）連續(xù)停產(chǎn)1年以上企業(yè)的評審核查結(jié)論為不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成整改后重新提交現(xiàn)場核查申請報告，在此期間不得生產(chǎn)。

（四）獲證企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，存在依法應(yīng)當(dāng)重新辦理許可情形而未及時辦理的，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令立即糾正；涉嫌違法的，依法予以查處。

第十三條 完成監(jiān)督評審后，組織監(jiān)督評審的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時以書面形式通報監(jiān)督評審結(jié)果。

第十四條 對已完成許可現(xiàn)場核查的待審批企業(yè)的監(jiān)督評審，應(yīng)當(dāng)在食品生產(chǎn)許可規(guī)定時限內(nèi)組織實施。

第十五條 監(jiān)督評審情況應(yīng)當(dāng)記入原許可核查組人員檔案，并作為對注冊審查員實施考核、換證、晉級等管理的依據(jù)。

第十六條 被抽查企業(yè)評審核查結(jié)論不合格，屬原許可核查組責(zé)任的，由組織監(jiān)督評審的食品藥品監(jiān)管部門按照注冊審查員管理規(guī)定和權(quán)限，對原許可核查人員作出通報批評、暫停審查、取消審查員資格等處理決定或建議。

第十七條 對許可核查組成員的后處理情況由組織監(jiān)督評審的食品藥品監(jiān)管部門逐級報送至省局并錄入相關(guān)信息管理系統(tǒng)。

第十八條 在企業(yè)開展監(jiān)督評審時，應(yīng)同時對原許可核查組成員執(zhí)行有關(guān)作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律規(guī)定情況進(jìn)行調(diào)查，聽取企業(yè)意見建議和情況反映，并由企業(yè)填寫《原食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查人員作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律情況調(diào)查表》（附件4），用信封密封后轉(zhuǎn)交或寄回組織監(jiān)督評審的食品藥品監(jiān)管部門。

第十九條 食品添加劑生產(chǎn)許可監(jiān)督評審參照本辦法執(zhí)行。

第二十條 本辦法自2015年6月1日起實施。

附件：1、食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評審現(xiàn)場核查記錄表

2、食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評審現(xiàn)場核查報告

3、食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評審現(xiàn)場核查改進(jìn)項匯總及整改記錄表

4、原食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查人員作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律情況調(diào)查表