【導語】
12月18日，深圳寶安區(qū)法院發(fā)布消息稱，在2012至2014年，該法院受理銷售假藥犯罪案件共473件，其中涉及代購境外藥品的案件有251件，約占全部案件的53.07%。
就在上周，為了解救直購印度藥的“帶頭大哥”陸勇，百余位白血病患者或家屬聯(lián)署一份呼吁書，呼吁代購印度藥能夠“非罪化”。
因不具備專利而通常以地下渠道流入國內市場的印度仿制藥，一面以低廉的價格為窮人帶去希望，一面又給制藥巨頭造成利益損失。生死兩難的困局究竟該怎么破？

●冒風險海外購藥，就是因為便宜
因為跨國代購藥品而被指控為“銷售假藥”的案例，此前已出現(xiàn)過多起。但查閱公開報道可以發(fā)現(xiàn)，所謂代購的“假藥”，實際上是在印度經過批準的合法“真藥”，只是未取得中國相關部門的批準進口許可。
根據(jù)2001年12月實行的《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定，藥品進口必須經過國務院藥品監(jiān)督管理部門審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書；未經批準生產、進口的，按假藥論處。
盡管是頂著“假藥”的風險，但還是擋不住中國人海外購藥的沖動，因為價格實在是太有誘惑力了。以治療慢粒性白血病的“格列衛(wèi)”為例，瑞士諾華公司的“真藥”在中國大陸售價為每盒23000元左右，而“印度格列衛(wèi)”每盒售價現(xiàn)在僅需200元——相當于同款進口藥的百分之一。而通常情況下，一盒藥吃1個月左右。

●印度藥廉價的秘密是什么？
印度是全球主要藥物出口國家，一直有著“世界藥房”之稱，通過各種國際認證的藥品非常多。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已準許650家印度制藥企業(yè)向美國出口藥品和有關原材料，而允許出口美國的中國企業(yè)只有300家。
印度藥為何這么便宜呢？除了印度獨特的技術成本優(yōu)勢外，這還要歸功于印度堅定不移地執(zhí)行著“藥物強制許可制度”。簡單地說，就是把西方的專利保護法規(guī)扔到一邊，仿制出最新最有效的藥物。一般來說，西方國家昂貴藥品一經上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護下就可以仿制同類產品。
這樣的情況已經持續(xù)很多年了。在上世紀70年底，印度政府根本就不承認西方國家藥品專利。直到2005年，作為與世界貿易組織達成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復了藥品專利保護。但是，當年生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時，印度政府可根據(jù)需要實施“強制許可”。
簡單來說，“專利強制許可”制度是指，在特殊情況下，可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用某項專利。這也是世界通行的對專利權限制的規(guī)則。
直到今天，還有很多印度的仿制藥企業(yè)一邊出售仿制藥，一邊與原來的研發(fā)廠家進行專利法律戰(zhàn)，多數(shù)歐美藥企在印度的專利官司都以失敗收場。發(fā)明“格列衛(wèi)”的瑞士諾華公司也曾在2006年對印度政府和專利局進行過“法律戰(zhàn)爭”，但最終敗訴。印度藥企堂而皇之地生產起了仿制藥。

●中國藥企為什么不學習印度生產“仿制藥”？
印度生產的藥品因為是仿制品，所以價格便宜，普通人也能接受得起，不過為什么在中國卻遭遇“此路不通”呢？
對此，法律界人士的解釋是，瑞士諾華制藥公司的相關藥品生產在中國申請了專利。在專利保護期內，中國醫(yī)藥公司不得生產相關“仿制藥”。
其實，中國也有類似于印度的“專利強制許可”制度，也就是說，哪怕瑞士諾華公司的相關抗癌藥物仍在法定專利保護期限內，中國政府也可以出于保護“公共健康的目的”，授權給中國一些藥企使用印度諾華的專利技術，生產相關仿制藥。
但出于種種考慮，中國政府并沒有這么做。不僅如此，中國《專利法》頒布至今30年，未曾實施過一例“專利強制許可”。
除了法律問題，在現(xiàn)實層面，“仿制藥”也并不受寵。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德曾表示，目前很多本土企業(yè)做仿制藥利潤極低，研發(fā)前景不容樂觀。有企業(yè)高管認為即使除卻法律當面的障礙，做首仿藥物按照規(guī)定走完整個審批試驗流程，到最終成功上市，所耗費的資源也不菲。

●不保護專利，就不會有人研發(fā)新藥
專利爭議一直都是仿制藥命門。一方面仿制藥給貧窮患者帶來福音，一方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失，成為它們的死敵。于是，在專利保護相對嚴格的國家，不少貧窮患者把矛頭指向了把專利死死攥在手里的藥企，認為是他們剝奪了自己生的希望。
其實，退一步來講，專利藥給了患者生的希望，仿制藥給了他們生的可能。這就是矛盾所在：沒有專利藥的創(chuàng)新，哪來仿制藥的拯救生死？事實上，對專利的特殊保護（在一定期限內保護其壟斷利益），就是在鼓勵人們進行技術創(chuàng)新，從而向市場提供更多更富有競爭力的創(chuàng)新產品。
這種保護也成為一種世界性的規(guī)則。就算是印度這樣大規(guī)模的生產仿制藥，在2005年也不得不與世貿組織達成協(xié)議，恢復藥品的專利保護，這是融入這個世界的必須條件。
拿藥品研發(fā)來說，一種藥品的研發(fā)過程常常耗時多年，投資巨大，并且存在不可知性。過去研發(fā)一個新藥，平均花費10億美元左右。最近的數(shù)據(jù)表明，開發(fā)一個新藥的費用遠不止這些。比如世界著名藥企阿斯利康在1997至2011年研發(fā)花費大概在580億美元，期間只批準了5個新藥，平均每個新藥花費高達118億美元。
所以，就不難理解一些藥企巨頭對印度政府的不滿了。美國藥物研究和制造商協(xié)會就曾表示，強制許可解決不了印度公司獲得藥品和醫(yī)療保健的根本問題。如果我們不投入資金來研究和開發(fā)，就沒有創(chuàng)新藥，世界上就不會有仿制藥。促進新藥開發(fā)是所有國家的責任。

●危急時刻的例外，對生命的重視可以逾越對專利權的尊重
具體到現(xiàn)實，這又成了更為復雜的問題。類似于印度這樣的發(fā)展中國家，有巨大的病人群體罹患各種危及生命的疾病。但他們的收入又不夠支撐他們選擇進口藥，于是就產生了仿制藥。這一做法甚至受到了聯(lián)合國的點贊，2012年9月16日，聯(lián)合國秘書長潘基文在聯(lián)合國推出《聯(lián)合國千年發(fā)展目標差距問題工作者年度報告》。這份年報以相當長的篇幅推介仿制藥的重要意義，并對印度等國加強生產低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。
不只是印度，南非也曾有過類似的經驗。1999年，南非發(fā)生一起全球矚目的訴訟案，被告席上的是南非政府。當時南非HIV感染率接近30%，是全世界疫情蔓延最嚴重的地區(qū)。盡管抗病毒藥物已陸續(xù)出現(xiàn)，但高昂的藥品費用卻使許多感染者喪失治療機會。為此，南非政府就《藥品及相關產品管理法案》發(fā)布了一起修正案，引入“強制許可”和“平行進口”。
這一做法惹惱了國際藥商。全球37家藥業(yè)巨頭聯(lián)合起訴南非政府。這場官司南非政府得到了國內外的廣泛支持，經過3年的訴訟，在壓力越來越大的情況下，跨國藥企與時任聯(lián)合國秘書長安南以及南非總統(tǒng)姆貝基達成共識，決定撤訴?！皩ι闹匾暱梢杂庠綄＠麢嗟淖鹬亍保罱K成為本案的重要結論，也促成了WTO等一系列國際規(guī)則的調整。
2003年，世貿總理事會通過《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》，明確發(fā)展中成員和最不發(fā)達成員國可在發(fā)生公共健康危機時，比如艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行性疾病時，不經專利權人同意，實施強制許可制度，生產、銷售和使用專利產品。

●“沒錢買藥”的中國患者該如何求生？
按照世貿組織的規(guī)則，很難判定印度仿制的抗癌藥是否應該位列其中，何況在中國連進口許可都沒有。國務院醫(yī)改專家組成員（國家衛(wèi)生部專家組成員）李玲在接受媒體采訪時表示，“假藥”流通必須打擊，但不是治本的辦法。
今年11月30日，上海電視臺新聞頻道《7分之一》欄目在對李玲采訪時，李玲說：“老百姓買不起（瑞士）諾華的藥，他買印度仿制藥就違法。違法有人管，但買不起藥的問題（卻）沒有人替他管。”對于高價專利藥，李玲認為仍有可操作的現(xiàn)實途徑予以解決。一個方法是“直接去談判”，以13億人的市場進行談判以換得大幅降低的藥價，使普通百姓用得起藥。
站在發(fā)展中國家的角度,合理利用強制許可等國際規(guī)則促進與藥企的談判,仍是獲得平價藥物的重要手段。2004年，泰國面臨嚴重的艾滋病疫情，于是強制許可在全境內生產和銷售抗艾滋病專利藥的仿制品，其中還包括一些新藥。隨后，更利用世貿組織的TRIPS協(xié)議中的條款對“格列衛(wèi)”等四種癌癥治療藥品實施強制許可。最終，生產商諾華承諾對泰國全民健康保險計劃內的癌癥患者全部免費提供該藥。這相當于泰國以強制許可為籌碼，成功與諾華討價還價。
而與中國同樣并列為“金磚四國”的巴西也擅長利用強制許可這一條件進行談判博弈，最終逼迫藥品商大規(guī)模降價。
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