基本信息 健骨注射液 健骨注射液 拼音名：Jiangu Zhusheye 英文名： 書頁號：z14-138 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS3-B-2768-97 本品為戰(zhàn)骨（莖）經(jīng)加工制成的注射液。 【制法】 取戰(zhàn)骨（莖）片2500g，洗凈，用20％乙醇浸泡72小時(shí)以上，取上清液， 濾過，濾液濃縮至為投料量的8倍，加乙醇使含醇量達(dá)80％，攪拌均勻,放置12小時(shí)， 濾過，濾液用20％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0～7.5，放置24小時(shí)，濾過，回收乙醇 后，加適量注射用水及活性炭，放置過夜，濾過，濾液加入聚山梨酯80和苯甲醇各 10ml，用20％鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，濾過，灌封，滅 菌，即得。 【性狀】 本品為黃棕色或棕紅色的澄明液體。 鑒別 ?。?）取本品2ml,置具塞錐形瓶中，加入無水乙醇25ml，搖勻，靜置10分 鐘，濾過，取濾液2ml置燒杯中，加入四氫硼鉀約5mg，搖勻，逐滴加入數(shù)滴鹽酸， 即顯櫻紅色或紫紅色。 （2）取本品8ml，加鹽酸溶液（16→100）20ml，置水浴上加熱回流1小時(shí),用醋酸 乙酯提取2次（30、30ml），合并提取液，蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?.5ml使溶解，離 心，取上層液作為供試品溶液。另取柚皮素對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.4mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ Ｂ）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液 各5μl，分別點(diǎn)于同一以0.2％羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠Ｇ薄層板上，以甲苯 －醋酸乙酯-甲酸（5：2：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液， 置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯 相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 pH值 應(yīng)為6.0～7.5（附錄Ⅶ Ｇ）。 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ Ｕ）。 含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ Ｄ）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；甲醇－醋酸－水( 45:2:53)為流動相；檢測波長為288nm。理論板數(shù)按柚皮素峰計(jì)算，應(yīng)不低于1300。 對照品溶液的制備 精密稱取在105℃干燥至恒重的柚皮素對照品10mg,置50ml棕色 量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇 至刻度，搖勻，即得（每1ml中含柚皮素100μg）。 供試品溶液的制備 精密量取本品5ml置100ml錐形瓶中，精密加入鹽酸溶液（16→ 100）15ml，搖勻，置沸水浴中回流1小時(shí)，取出，放冷，轉(zhuǎn)移入分液漏斗中，用少 量水洗滌錐形瓶，洗滌液并入分液漏斗中，用醋酸乙酯振搖提取3次,每次用25ml， 合并醋酸乙酯液于100ml燒杯中，并用少量醋酸乙酯洗滌分液漏斗，洗滌液并入燒 杯中，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙?，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，并用甲醇稀釋至刻度， 搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定， 即得。 本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少于50μg。 主治及用法 【功能與主治】 活血散瘀，強(qiáng)筋健骨，驅(qū)風(fēng)止痛。用于脊椎骨質(zhì)增生癥，對風(fēng)濕 性關(guān)節(jié)痛亦有療效。 【用法與用量】 肌內(nèi)注射，一次2ml，一日1～2次。痛點(diǎn)封閉，一次4ml，一周2次 或遵醫(yī)囑，10日為一療程，停藥三日再進(jìn)行下一個(gè)療程，一般用藥1～3個(gè)療程。 【規(guī)格】 每支裝2ml 【貯藏】 密封，避光，置陰涼處。 藥理研究 主要藥效學(xué)研究表明健骨注射液：(1)具有明顯改善微循環(huán)和軟組織損傷后瘀血、水腫的作用：(2)對小鼠坐骨神經(jīng)損傷也有明顯的保護(hù)作用；(3)對大鼠體劑性關(guān)節(jié)炎的早期炎癥反應(yīng)和晚期炎癥反應(yīng)有一定抑制作用趨勢；? 臨床研究 用中草藥健骨注射液行硬膜外腔注射治療急慢性腰腿痛52例,結(jié)果癥狀消失與功能恢復(fù)者占40.7％,總有效率為92.3％,其療效不亞于用普魯卡因加強(qiáng)的松龍注射液,且未見有何副作用,使用無禁忌癥。[1]?
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