印第安納波利斯2014年8月26日電 /美通社/ -- 禮來制藥（NYSE:LLY）于今日公布了針對中度至重度斑塊型銀屑病的UNCOVER研究的主要結(jié)果。上述研究結(jié)果顯示：禮來制藥的在研藥物Ixekizumab在III期臨床試驗(yàn)的所有皮損消退的指標(biāo)均優(yōu)于依那西普和安慰劑，該數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

“這些數(shù)據(jù)對于罹患中度至重度斑塊型銀屑病的患者而言具有重要意義。研究數(shù)據(jù)顯示，多達(dá)41%的患者接受Ixekizumab治療后的第12周能夠達(dá)到皮損消退，而且Ixekizumab每劑只需注射一次?；谶@些結(jié)果，我們相信一旦獲批，Ixekizumab將幫助更多銀屑病患者的病情獲得全面緩解?！倍Y來制藥高級副總裁、生物制藥業(yè)務(wù)部總裁David Ricks表示。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

在三項(xiàng)UNCOVER研究中，患者被分別納入安慰劑治療組或Ixekizumab治療組（每兩周或每四周給藥80mg），治療時(shí)間為12周，Ixekizumab的起始劑量為160mg。在兩項(xiàng)活性對照研究（UNCOVER-2和UNCOVER-3研究）中，患者還可被納入依那西普治療組。依那西普給藥方案為50mg每周兩次，治療時(shí)間為12周。在UNCOVER-1研究中，對治療產(chǎn)生應(yīng)答的患者可繼續(xù)接受安慰劑治療或Ixekizumab治療（每4周或每12周給藥80mg），治療時(shí)間至多不超過60周。

試驗(yàn)結(jié)果

禮來制藥于今日公布了針對中度至重度斑塊型銀屑病的UNCOVER研究的主要結(jié)果。上述研究結(jié)果顯示：禮來制藥的在研藥物Ixekizumab在III期臨床試驗(yàn)的所有皮損消退的指標(biāo)均優(yōu)于依那西普和安慰劑，該數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

第12周終點(diǎn)評估結(jié)果顯示：接受兩種Ixekizumab劑量方案的患者，皮損消退改善水平均顯著優(yōu)于安慰劑或依那西普。皮損消退是銀屑病研究的常規(guī)主要評估終點(diǎn)，相關(guān)指標(biāo)包括銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）以及醫(yī)生靜態(tài)總體評估（sPGA）。

在每4周或每2周接受一次Ixekizumab治療的患者中，78%~90%在第12周的PASI評分中至少降低75%（PASI 75）。此外，31%~41%的患者在第12周達(dá)到PASI 100或達(dá)到皮損消退。相較而言，UNCOVER-2和UNCOVER-3研究顯示：接受依那西普的患者中只有5%~7%達(dá)到PASI 100。

早在治療第一周，Ixekizumab治療組的患者皮損消退指標(biāo)的改善結(jié)果便顯著優(yōu)于安慰劑治療組和依那西普治療組，這一情況一直延續(xù)至第12周。在UNCOVER-1研究中，高應(yīng)答水平在60周治療期間始終得以保持。

在所有三項(xiàng)臨床試驗(yàn)的12周隨機(jī)對照研究階段中，在Ixekizumab治療組中所觀察到的不良事件與其他治療組相當(dāng)。兩項(xiàng)活性對照研究中，不良事件的總體發(fā)生率和嚴(yán)重程度與依那西普組相當(dāng)。最常報(bào)告的事件（在所有三項(xiàng)研究中的發(fā)生率高于5%）是鼻咽炎和注射部位反應(yīng)。大多數(shù)注射部位反應(yīng)為輕度，大多數(shù)發(fā)生注射部位反應(yīng)的患者繼續(xù)接受Ixekizumab治療。

“中度至重度斑塊型銀屑病會(huì)對患者的生活造成嚴(yán)重影響，”Ricks表示：“皮損消退是患者的治療目標(biāo)，但許多患者在接受現(xiàn)有治療藥物后仍然無法達(dá)到完全緩解?！?/p>

禮來制藥計(jì)劃在2015年舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布UNCOVER研究的完整數(shù)據(jù)、并將結(jié)果在同行評議的學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。公司計(jì)劃在2015年上半年向藥監(jiān)當(dāng)局遞交Ixekizumab的注冊申請。

“禮來制藥實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家們對Ixekizumab進(jìn)行研發(fā)和生物工程改造，使其對于IL-17A細(xì)胞因子具有高親和力和高特異性，這也是禮來在自身免疫性疾病領(lǐng)域的生物制藥后續(xù)產(chǎn)品線方面處于晚期研發(fā)階段的產(chǎn)品，”禮來制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室生物制藥研發(fā)部高級副總裁、應(yīng)用分子進(jìn)化研究部總裁Tom Bumol博士表示：“這些數(shù)據(jù)似乎能夠驗(yàn)證我們的假設(shè)——IL-17A是銀屑病患者的角化細(xì)胞（皮膚細(xì)胞）過度增殖和活化的主要驅(qū)動(dòng)因素。禮來制藥的科學(xué)家們的這一發(fā)現(xiàn)能為中度至重度斑塊型銀屑病患者提供一種全新的治療選擇，這是非常鼓舞人心的成績?！?/p>

關(guān)于UNCOVER研究

被納入U(xiǎn)NCOVER研究的患者均在隨機(jī)化之前至少六個(gè)月被確診為慢性斑塊型銀屑病。此外，在篩選期和隨機(jī)化期，受試者的銀屑病體表面積（BSA）至少達(dá)到10%、sPGA評分至少為3分、PASI評分至少為12分。UNCOVER-1研究比較了不同劑量方案的Ixekizumab相較于安慰劑在12周以及60周治療后的安全性和療效。UNCOVER-2和UNCOVER-3研究比較了為期12周的不同劑量方案的Ixekizumab治療相較于安慰劑或依那西普治療的效果。

關(guān)于Ixekizumab

Ixekizumab是一種單克隆抗體，對于具有促炎作用的細(xì)胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，與IL-17A結(jié)合后可中和這種細(xì)胞因子。對于銀屑病患者而言，IL-17A在驅(qū)動(dòng)角化細(xì)胞（皮膚細(xì)胞）過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。Ixekizumab不會(huì)與細(xì)胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結(jié)合。Ixekizumab通過皮下注射給藥。目前還在針對Ixekizumab應(yīng)用于銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療開展臨床研發(fā)工作。

關(guān)于中度至重度斑塊型銀屑病

銀屑病是一種慢性、非傳染性、自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為皮膚癥狀。銀屑病的發(fā)病機(jī)制是免疫系統(tǒng)發(fā)出錯(cuò)誤信號、從而加速皮膚細(xì)胞的生長周期。在美國，銀屑病是最常見的炎癥性疾病，有多達(dá)七百五十萬美國人罹患銀屑病，全球范圍內(nèi)，銀屑病患者人數(shù)則達(dá)到一億兩千五百萬。銀屑病可累及身體的任何部位，而且與其他嚴(yán)重的疾病存在相關(guān)性，例如糖尿病和心臟病。

斑塊型銀屑病是最常見的一種銀屑病，表現(xiàn)為隆起皮膚的紅色斑塊，斑塊邊緣銀白色，后者由死亡的皮膚細(xì)胞所構(gòu)成。大約有17%的銀屑病患者屬于中度至中度斑塊型銀屑病。

關(guān)于禮來制藥

作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來制藥致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛呵護(hù)生命。創(chuàng)立百余年來，我們始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來上校的承諾一脈相承。世界各國的禮來人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識和管理疾病，還通過慈善公益活動(dòng)全心回饋社會(huì)。如需了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www. 或http://newsroom./social-channels