國產(chǎn)冠心病介入材料的發(fā)展壯大,則進一步提升了我國介入心臟病學(xué)的整體實力。 在第十二屆中國介入心臟病學(xué)(CIT)大會期間,由中國本土企業(yè)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司自主研發(fā)的新一代針對冠心病介入治療使用的Firehawk?(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)獲準(zhǔn)上市新聞發(fā)布會在上海召開。Firehawk?(火鷹)創(chuàng)下了數(shù)個中國第一乃至世界第一。首先,它是全球首個單面刻槽工藝支架;其次,它達到了支架有效載藥量全球最低的“零冗余”標(biāo)準(zhǔn);第三,圍繞它展開的TARGET系列研究是我國第一個嚴(yán)格遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗指導(dǎo)原則》進行的上市前研究;第四,它是我國第一個與世界最領(lǐng)先心臟支架雅培XIENCE V支架進行大規(guī)模隨機入組對照研究證明等效性的國產(chǎn)支架;第五,它是第一個有可能基于支架設(shè)計達到縮短介入術(shù)后雙聯(lián)抗血小板治療的冠脈支架。
冠心病,是指冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞,造成心肌缺血、缺氧或壞死而導(dǎo)致的心臟病。臨床上常分為穩(wěn)定性冠心病和急性冠脈綜合征。從治療的角度看來,生活方式改變、藥物治療、血運重建均是常見的治療方式。其中,通過經(jīng)皮冠狀動脈介入治療完成血運重建已經(jīng)成為臨床上非常常見床獲益最大的治療手段方式之一。然而,由于進口支架費用昂貴,再狹窄和支架內(nèi)血栓等因素,許多患者往往支付了高昂的醫(yī)療費用仍然面臨大量的風(fēng)險極大的臨床風(fēng)險。 中國本土企業(yè)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司在上世紀(jì)末開始致力于國產(chǎn)自主研發(fā)心臟支架的工作,并很快推出了PTCA球囊擴張系統(tǒng)和金屬裸支架。隨著國產(chǎn)支架的問世,進口產(chǎn)品一統(tǒng)天下的局面很快發(fā)生了改變。國產(chǎn)支架由于其可靠的有效性和良好的安全性,獲得了臨床醫(yī)師和患者的肯定,而其價格上的優(yōu)勢也很快影響了市場,進口支架不得不紛紛降價,也使得國產(chǎn)心臟支架在市場上占據(jù)了一席之地。 隨著冠心病介入技術(shù)的不斷發(fā)展,藥物涂層洗脫支架正式面世。由于其進一步降低了再狹窄發(fā)生率,逐步成為了市場的主流。而上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司并未在競爭中落后,其Firebird(火鳥)、Firebird 2(火鳥2代)很快成為國產(chǎn)藥物洗脫支架的標(biāo)桿產(chǎn)品,并且根據(jù)國際醫(yī)學(xué)界的規(guī)范,開展了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇笠?guī)模臨床試驗,證明其各方面與進口支架相比均不遜色。在這樣的背景下,微創(chuàng)不滿足于現(xiàn)在取得的成績,提出了更高的目標(biāo):研發(fā)出世界一流國際領(lǐng)先的新型“靶向支架”——Firehawk?(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)。 關(guān)于微創(chuàng) 微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限司(HK: 853)起源于1998年5月在上海張江高科技園區(qū)成立的微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司,為中國領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團,業(yè)務(wù)主要覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械、電生理醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產(chǎn)品、神經(jīng)介入產(chǎn)品、外科手術(shù)等九大領(lǐng)域;已上市產(chǎn)品有178個,平均每20秒左右,就有一個產(chǎn)品用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。微創(chuàng)的產(chǎn)品在全球有逾3,500家醫(yī)院使用,覆蓋了亞太、北美、南美及歐洲等主要市場,其中約三分之二來自于國際市場。微創(chuàng)主要研發(fā)與生產(chǎn)基地位于中國上海、北京、東莞、張家港和美國孟菲斯。現(xiàn)有全球員工近3,000名,約三分之一為海外員工,分布在全球十二個國家和地區(qū)包括美國、荷蘭、意大利、德國、法國、英國、比利時、日本、加拿大等。 作為國內(nèi)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械企業(yè),微創(chuàng)的主打產(chǎn)品為冠脈藥物支架、人工關(guān)節(jié)、大動脈支架、腦血管支架、電生理設(shè)備等。其中冠脈藥物支架產(chǎn)品是第一個國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng),自2004年上市以來連續(xù)10年保持國內(nèi)市場占有率領(lǐng)先,累計120余萬套支架產(chǎn)品救治了約80多萬例病人。除了數(shù)十家全資子公司外,2014年微創(chuàng)還與意大利索林公司成立合資公司開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營起搏器等心律管理類產(chǎn)品。 |
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