2011年3月1日，新版藥品GMP正式頒布實施，這是我國GMP發(fā)展史上最嚴格的規(guī)范，中國制藥企業(yè)將面臨新考驗。根植齊魯大地50多年的齊魯制藥有限公司（以下簡稱齊魯制藥），有幸成為首批接受認證檢查的企業(yè)。
及時跟蹤最新標準為認證帶來契機
齊魯制藥通過新版藥品GMP認證的粉針和水針車間都始建于2006年，建成后先后兩次通過澳大利亞TGA認證檢查。也正因如此，在進行新版藥品GMP認證時，車間原始設計未進行任何大的硬件改造，這從另一方面說明了齊魯制藥在硬件設計方面的前瞻性和先進性。
齊魯制藥從90年代初期就從歐美等國家大量引進最先進的成套藥品生產(chǎn)線和生產(chǎn)設備。公司建設的生產(chǎn)線，無論是廠房平面布局，還是設備選型、用戶需求，均依據(jù)歐美cGMP和國際制藥工程協(xié)會的技術指南進行，層層驗收，嚴格把關。
齊魯制藥關鍵的質(zhì)量檢測儀器均從國外引進，無論是車間中控實驗室還是質(zhì)量控制放行檢測實驗，其設施、設備的配備水平均讓來公司檢查的國內(nèi)外專家贊嘆不已。儀器的確認、校驗、維護、使用均有嚴格的管理制度，從硬件上確保分析數(shù)據(jù)精確、可靠。公司主要產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量標準能兼顧《美國藥典》、《歐洲藥典》和《中國藥典》的要求，有充分的方法驗證和確認，藥品檢驗的標準高，方法先進，準確度高，嚴格把好了質(zhì)檢關。
多年來，齊魯制藥秉承“質(zhì)量源于設計”的理念，高度重視新產(chǎn)品的研究和開發(fā)，從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化、關鍵質(zhì)量屬性和關鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步，均嚴格按照科學的程序嚴謹、細致地進行；新品開發(fā)和為老產(chǎn)品質(zhì)量改進而進行的二次開發(fā)均依據(jù)藥品研發(fā)的國際最新技術要求開展，并兼顧國內(nèi)外藥品注冊要求，提高藥品的設計質(zhì)量水平，并致力于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進，這些“前期熱身”都為通過新版藥品GMP認證打下了堅實的基礎。
GMP理念遍布公司每個角落
在齊魯制藥的廠區(qū)和車間，“全員、全面、全過程執(zhí)行藥品GMP，加速和FDA、COS等國際標準接軌”等質(zhì)量標語隨處可見，像是在接受新版藥品GMP的檢閱一樣。但標語不是貼給外人看的，很多年前就有了，而且各個角落都有。抓GMP，并非一朝一夕的事情，用隨處都有的標語提醒員工，時刻緊繃藥品GMP這根弦，每天認真對照、自省。
齊魯制藥在藥品質(zhì)量保證體系的建設和改進方面一直不斷進取，依據(jù)歐美等發(fā)達國家對于藥品質(zhì)量體系的要求，不斷完善整個藥品生命周期、生產(chǎn)全過程各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并對潛在的質(zhì)量風險進行充分評估和控制，做到預防為主，防患于未然。
在齊魯制藥，藥品生產(chǎn)質(zhì)量全過程從原輔料供應商選擇、管理，到進廠驗收、檢驗、物料在庫管理、生產(chǎn)過程控制、工藝管理、包裝、貼簽、產(chǎn)品入庫、產(chǎn)品檢驗，直到放行發(fā)貨、售后質(zhì)量跟蹤反饋等，均依據(jù)國際先進的藥品GMP標準嚴格管理，所有關鍵步驟均有嚴格的復核/確認程序以杜絕差錯，確保生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定和持續(xù)一致性。此外，所有藥品均嚴格按照注冊內(nèi)容組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并有嚴格的變更控制系統(tǒng)，確保藥品設計質(zhì)量在生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)的完美實現(xiàn)和系統(tǒng)保持。
近年來，齊魯制藥與國際接軌的質(zhì)量體系和GMP管理水平得到了國際同行和客戶的廣泛認可，眾多車間及無菌產(chǎn)品通過了FDA、EDQM、MHRA、TGA、MCC等國外藥品管理部門的藥品GMP認證。這些既展現(xiàn)了公司先進的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，也為公司產(chǎn)品更多更快地進入國際高端市場奠定了堅實基礎。
質(zhì)量文化氛圍熏陶后來人
齊魯制藥能堅持數(shù)年如一日地執(zhí)行藥品GMP不走樣，還有一個很重要的原因，就是穩(wěn)定的員工隊伍，以及公司長期的質(zhì)量文化建設。在齊魯，隨時都能感受到公司強烈的“質(zhì)量氛圍”， 發(fā)現(xiàn)一些優(yōu)秀的“質(zhì)量習慣”，如完善的生產(chǎn)班組制度，班前班后會制度、安全隱患一日回復制度等。
“質(zhì)量是企業(yè)的生命”、“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的企業(yè)質(zhì)量文化，已經(jīng)根植于每個齊魯人的心中。公司領導經(jīng)常教育員工，要謹記“做最優(yōu)質(zhì)最安全的藥品來表達齊魯?shù)膼邸钡纳袷ナ姑?，生產(chǎn)放心藥。在齊魯，每一位員工都有這樣一個信念和目標——當我們自己不幸生病時，我們愿意首選自己或同事生產(chǎn)的藥品；當我們的家人不幸生病時，我們可以放心地選擇自己或同事生產(chǎn)的藥品；當我們的朋友不幸生病時，我們可以自豪地推薦自己或同事生產(chǎn)的藥品。
齊魯擁有嚴格的培訓和人才培養(yǎng)機制，多年來積累和引進了一支高素質(zhì)、精益求精的管理和技術團隊，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保等多個方面兢兢業(yè)業(yè)、不斷追求、嚴格監(jiān)控，不放過任何一個哪怕是極其微小的偏差，確保所有出廠產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。
齊魯現(xiàn)有員工7000人，大專學歷以上人員占到71.4%，其中碩士391人、博士30人，高層次的人才隊伍也培養(yǎng)了公司良好的質(zhì)量文化氛圍，加之公司持續(xù)的快速發(fā)展，公司員工忠誠度非常高。大部分員工尤其是工作10年以上的技術人員遍布齊魯?shù)母鱾€生產(chǎn)崗位，他們的第一份工作是在齊魯，最后一份工作也將是在齊魯，真正把齊魯當成自己的家。上一代人把創(chuàng)業(yè)初期的嚴謹、吃苦的精神，以及特有的社會責任感，傳承到新一代員工身上，繼續(xù)發(fā)揚，不斷傳承。員工為企業(yè)付出了特有的深厚感情，對產(chǎn)品的方方面面的知識和特性也有很深刻的理解和把握，這對公司來說是一筆非常難得的財富，也是齊魯制藥產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的有利因素。齊魯有個樸素的口號叫“有國有廠才有我們幸福的家”，齊魯人更堅信，只有保證產(chǎn)品品質(zhì)至上才能造福更多幸福的家，才會有齊魯?shù)陌l(fā)展和個人更美好的未來。
質(zhì)量管理無止境，對制藥企業(yè)而言，為廣大病患者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是制藥企業(yè)的責任也是義務。GMP是動態(tài)的，通過認證不是終點，而是在新水平上的再次起航。新版藥品GMP是我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌的一個前奏，也預示著國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)升級的開始。在這個大的趨勢推動之下，齊魯制藥全體員工，將緊緊圍繞“建百年齊魯，躋身世界醫(yī)藥強者之列”的遠期目標，為振興中國民族藥業(yè)、發(fā)展民族經(jīng)濟做出自己的一份貢獻。
齊魯制藥有限公司簡介
齊魯制藥位于山東省濟南市，是中國大型綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)，有制劑、化學合成和生物技術、抗生素發(fā)酵等七大生產(chǎn)基地，主要從事治療腫瘤、心腦血管、感染、精神神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。集團現(xiàn)有員工7000余人，大專學歷以上人員5000余人。
公司始終堅持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，已研制成功了近百個國家級新藥，為公司未來的發(fā)展建立了合理的在研產(chǎn)品線。公司產(chǎn)品結構科學完整，已上市產(chǎn)品達160余種，具有治療領域廣、產(chǎn)品系列化特點。
做最優(yōu)質(zhì)、最安全的產(chǎn)品是齊魯人堅定的承諾和行動。公司建立了嚴格規(guī)范的質(zhì)量控制機構和完善的質(zhì)量保證體系，是首批國家食品藥品監(jiān)督管理局新版藥品GMP認證企業(yè)；國內(nèi)首家美國食品藥品管理局（FDA）無菌產(chǎn)品認證企業(yè)，首家歐洲藥品質(zhì)量管理委員會（EDQM）無菌產(chǎn)品認證企業(yè)，首家通過英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）無菌產(chǎn)品認證、還通過了澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）無菌產(chǎn)品認證企業(yè)；南非藥品管理委員會（MCC）以及其他國家藥品監(jiān)管機構的認證。
公司憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務宗旨，在醫(yī)藥領域樹立了齊魯品牌，擁有遍布全國各省、區(qū)、市的銷售網(wǎng)絡，以及分布于歐洲、北美、俄羅斯、南美、東南亞、中東等地的世界級銷售網(wǎng)絡，以卓越的服務向中國和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠。
通過首批現(xiàn)場認證的生產(chǎn)線是粉針劑(頭孢菌素類)、小容量注射劑生產(chǎn)線，分別于2006年和2007年投產(chǎn)。粉針劑(頭孢菌素類)生產(chǎn)線，主要產(chǎn)品有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢他啶等。小容量注射劑生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（申捷）、鹽酸昂丹司瓊注射液（歐貝）等產(chǎn)品。
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