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醫(yī)學(xué)科研設(shè)計的類型取決于醫(yī)學(xué)專業(yè)的各自特點、研究目的、研究對象等條件。 一、醫(yī)學(xué)研究的分類 （一）現(xiàn)代醫(yī)學(xué)按自然科學(xué)的分類，可分為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué)研究。研究對象包括正常人、病人、動物(實驗動物)和生物體賴以生存的自然和社會環(huán)境。 （二）按科學(xué)研究方法可分為： 1.觀察性研究（調(diào)查研究）：醫(yī)學(xué)研究按照有無人為施加的干預(yù)因素，可分為觀察性研究、實驗性研究和理論研究三大類型。觀察性研究是以客觀、真實的觀察為依據(jù)，對觀察結(jié)果進行描述和對比分析。研究者為了解人群的健康狀況和疾病的分布、研究環(huán)境因素的致病或保護作用等，必須結(jié)合專業(yè)進行周密的調(diào)查設(shè)計。調(diào)查設(shè)計是調(diào)查研究工作的先導(dǎo)和依據(jù)，也是調(diào)查結(jié)果準確可靠的保證。調(diào)查設(shè)計的特點即研究因素是客觀存在的，如職業(yè)、地域、民族等；不能用隨機化分組來平衡混雜因素對調(diào)查結(jié)果的影響，故重點是調(diào)查表、分析表與抽樣方法設(shè)計。 觀察性研究設(shè)計常見的問題是：輕率使用“隨機選擇對照”、“隨機抽取健康兒童××例”等用語，對比組間的均衡性不做比較，沒有討論可能存在的偏倚，計算統(tǒng)計指標沒有分層，下結(jié)論時將“關(guān)聯(lián)”解釋為“因果”。觀察性研究選擇對照組，是在主要的影響因素均衡可比的前提下用非隨機的方法選擇對照。如個體配對或團體配對。 2.實驗研究：包括臨床試驗、動物實驗、和社區(qū)干預(yù)試驗。 將若干隨機抽取的實驗對象隨機分配到兩個或多個處理組，觀察比較不同處理因素的效應(yīng)，這種研究稱為實驗研究。實驗研究的特點是：研究者能人為設(shè)置處理因素；研究對象接受處理因素的種類或水平是由隨機分配決定的。因此，實驗研究能夠更有效地控制誤差，使多種實驗因素包括在較少次數(shù)的實驗之中。實驗性研究可以在隨機分組后施加干預(yù)，其統(tǒng)計推論的邏輯是：受試對象在隨機分為 k（≥2）組后，施加 k 個干預(yù)以前都屬于同一個特定總體，即 k 組所有總體特征相同，組間差別是研究樣本隨機分組產(chǎn)生的隨機誤差，沒有統(tǒng)計學(xué)意義。施加干預(yù)后，如果 k 組組間差別用隨機誤差解釋的理由不充分（P值小于0.05），則推論干預(yù)有效（因果關(guān)系）。所以，用假設(shè)檢驗方法（如 x2檢查、t 檢驗）推論組間差別因果關(guān)系，隨機分組是前提。 實驗性研究設(shè)計常見的問題是：研究目的不分主次，試圖通過一次試驗回答多個問題，測量指標多，樣本小，沒有隨機分組（如自身前后比較試驗），統(tǒng)計檢驗重復(fù)次數(shù)多。 （1）臨床試驗 在實驗性研究中，如果觀察對象是人，則稱為臨床試驗。臨床試驗不限于臨床治療藥物、治療方法、病因?qū)W、診斷學(xué)、療效和預(yù)后諸領(lǐng)域的研究的比較。觀察指標常用生存或死亡，痊愈或未愈，有效或無效，癥狀或體征的存在或消失，生理、生化指標的變化及副作用等等。臨床試驗要遵循“重復(fù)、對照、隨機化、盲法”的基本原則外，還要考慮到倫理、失訪、依從性、主觀感覺對研究結(jié)果的影響。 臨床試驗設(shè)計常見的問題是，研究結(jié)論的推論范圍不明確，沒有報告臨床試驗特殊性，如倫理學(xué)要求對隨機分組的限制與改動、受試者的代表性、是否有失訪等；沒有報告質(zhì)量控制措施，如怎樣保證受試者的依從性、效果評價是否采用“盲法”等。 （2）動物實驗：選擇動物進行實驗研究的方法即動物實驗。 （3）社區(qū)干預(yù)實驗； 二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計 （一）醫(yī)學(xué)科研設(shè)計目的； 科研設(shè)計主要是為了保證科研結(jié)果符合以下四個性質(zhì)：①有用性(適用性、目的性，也包括可行性)；②獨創(chuàng)性(先進性)；③在減少或排除系統(tǒng)誤差前提下的可重復(fù)性；④經(jīng)濟性(樣本的代表性)。（二）醫(yī)學(xué)科研設(shè)計內(nèi)容； 醫(yī)學(xué)科研設(shè)計的內(nèi)容(專業(yè)設(shè)計和統(tǒng)計學(xué)設(shè)計) 科研設(shè)計可分為兩個方面：①專業(yè)設(shè)計，是運用專業(yè)理論和知識技術(shù)來進行設(shè)計，主要功能是為了解決實驗觀察結(jié)果的有用性和獨創(chuàng)性。從專業(yè)理論角度來選定具體的科研課題，提出假說，圍繞驗證假設(shè)制訂技術(shù)路線和實驗方案。專業(yè)設(shè)計的正確與否是科研成敗的決定因素。② 統(tǒng)計學(xué)設(shè)計，是運用數(shù)理統(tǒng)計學(xué)理論和方法來進行設(shè)計。減少抽樣誤差和排除系統(tǒng)誤差，保證樣本的代表性和樣本間的可比性，確保實驗觀察內(nèi)容的合理安排，以便使實驗結(jié)果進行高效率的統(tǒng)計分析，以最少的實驗觀察次數(shù)(例數(shù))得出相對最優(yōu)的結(jié)果和可靠的結(jié)論。因此，統(tǒng)計學(xué)設(shè)計是科研結(jié)果可靠性和經(jīng)濟性的保證。總之，專業(yè)設(shè)計和統(tǒng)計學(xué)設(shè)計都是科研設(shè)計的兩個重要組成部分，二者相輔相成，缺一不可。 （三）實驗設(shè)計要素與原則 1.實驗設(shè)計三要素：實驗對象、實驗因素和實驗效應(yīng) 2.實驗設(shè)計四原則：隨機、重復(fù)、對照和盲法干預(yù)。 臨床試驗設(shè)計（一）
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