|
【藥品名稱】 |
甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
|
【英文名】 |
Diagnostic Kit for Alphafeto-protein (ELISA) |
|
【概述】 |
AFP是胎胚血清中的一種主要蛋白，屬于腫瘤相關抗原，主要由胎肝合成，出生后急劇下降，新生兒在出生后幾個月至一年內(nèi)降至正常水平（20ng/ml）。AFP為一單一肽鏈，分子量65000～70000。正常妊娠中期AFP含量可達90~500ng/ml。在畸形妊娠（如：無腦兒、脊柱裂）時，孕婦血清AFP異常升高；當患有原發(fā)性肝細胞癌、畸胎瘤時，血清中AFP含量異常升高。正常人血清中AFP含量≤20.0ng/ml。 |
|
【原理及用途】 |
本試劑盒采用針對不同抗原決定簇的雙單克隆抗體分別制備成包被板和酶結合物，利用 ELISA雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中AFP含量。適用于原發(fā)性肝細胞癌及胎兒神經(jīng)管發(fā)育異常（脊柱裂、腦積水）的早期輔助診斷。 |
|
【試劑盒組成】 |
1 標準品 （10，20，50，100，200，400）ng/ml，各1瓶×1ml。 2 包被條 48T 3 洗滌液（濃縮） 1瓶×8ml（使用前用500ml蒸餾水稀釋） 4 酶結合物 1瓶×3ml 5 底物 1瓶×4ml 6 顯色劑 1瓶×4ml 7 終止液 1瓶×6ml 8 說明書 1份 |
|
【樣本要求】 |
病人標本無需特殊制備處理，采用正確醫(yī)用技術收集全血標本，離心分離后，提取血清用于檢測。待測血清存放于4℃冰箱，采血后24小時內(nèi)測定。若需長時間保存，則應凍存于-20℃以下，避免反復凍融。使用前恢復到室溫，輕輕搖動混勻。若標本有沉淀物形成，應離心除去，并確定未變質(zhì)方可使用。溶血或脂血標本不能使用。 |
|
【實驗步驟】 |
1.加樣：將包被孔編號，留1孔作空白對照，其余孔用微量加樣器依次加入50?l標準品及待測樣品，隨即加入酶結合物50?l。輕輕振蕩混勻后，置37℃溫育30分鐘。 2.洗滌：（1）手工：將各孔液體甩掉，用稀釋后的洗滌液注滿各孔，靜置20秒，甩掉，重復5次后在吸水紙上拍干。（2）洗板機：選擇5次洗滌程序，洗板后在吸水紙上拍干。 3.顯色：每孔加底物50?l，再加顯色劑50?l，充分混勻，室溫（18~25℃）避光反應5分鐘。 4.每孔加終止液50?l終止反應。 |
|
【結果判定】 |
1.酶標儀檢測：選擇波長450nm，用空白孔校零，在終止反應后的10分鐘內(nèi)測定各孔OD值。 2.計算：用雙對數(shù)線性回歸或其他適宜的曲線擬合方式繪制標準曲線，利用該標準曲線計算待測樣品的AFP含量。 |
|
【正常參考值】 |
1.建議實驗室建立自己的正常AFP范圍。 2.參考值：健康成年人≤20.0ng/ml。 3.對AFP含量在20~400ng/ml之間者，建議動態(tài)觀查。 4.對AFP含量大于400ng/ml的樣品，請準確稀釋后重做，最后將測得的AFP含量乘稀釋倍數(shù)即為該樣品實際的AFP含量。 |
|
【質(zhì)量控制】 |
1.標準曲線的線性相關系數(shù)應不低于0.9900； 2.標準品OD值應滿足以下要求：20ng/ml：0.101~0.123；400ng/ml：1.833~2.178 否則應視為試驗失敗，全部實驗重做。 |
|
【注意事項】 |
1.操作前請仔細閱讀說明書，應嚴格控制反應溫度和時間。 2.試劑盒使用前要充分恢復到室溫。 3.洗滌要徹底，防止假陽性，但不可洗滌過猛過急而致假陰性。 4.試劑瓶蓋切勿蓋錯，不同批號的試劑不能混用。未用完的板條應及時封存于易封袋中。 |
|
【貯存與有效期】 |
試劑盒置于2~8℃避光貯存，有效期10個月,請在有效期內(nèi)使用。 |
|
【包裝】 |
48人份/盒 |
|
【有效期】 |
10個月 |
|
【批準文號】 |
國藥準字S20043087 |
|
【生產(chǎn)企業(yè)】 |
企業(yè)名稱：鄭州綠科生物工程有限公司地址：鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)第五大街經(jīng)北一路87號郵政編碼：450016 電話號碼：0371-6785503 傳真號碼：0371-6781199 |
