近年來(lái)，隨著對(duì)藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度的進(jìn)一步加大，醫(yī)藥代表利用展銷會(huì)、義診會(huì)、咨詢會(huì)等方式違法宣傳、現(xiàn)貨銷售藥品的案件在逐步減少。但我們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前一些違法人員利用保健食品和消毒產(chǎn)品冒充藥品，通過(guò)發(fā)布虛假?gòu)V告，宣傳產(chǎn)品的功能主治和藥用療效等方式，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，而且這種現(xiàn)象有愈演愈烈之勢(shì)。根據(jù)藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定，食品藥品監(jiān)部門可對(duì)這類非藥品冒充藥品案件的依法進(jìn)行查處。

一、非藥品冒充藥品違法行為現(xiàn)狀

在非藥品冒充藥品案件中，這類產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的批準(zhǔn)文號(hào)多是“消準(zhǔn)字”、“衛(wèi)食準(zhǔn)字”等，有的甚至沒(méi)有標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)文號(hào)。其包裝和說(shuō)明書往往不直接標(biāo)明功能主治或適應(yīng)癥，而是標(biāo)識(shí)“適宜人群”或“適用范圍”，內(nèi)容多為適用于某某病或?qū)δ衬巢∮携熜А＿`法行為有以下特點(diǎn)：一是選擇老年人為銷售對(duì)象。經(jīng)銷商抓住老年人體弱多病、求治心切、時(shí)間充裕等特點(diǎn)，有針對(duì)性地展開(kāi)推銷；二是進(jìn)行虛假的廣告宣傳。經(jīng)銷商一般會(huì)在銷售地的電臺(tái)、報(bào)紙上進(jìn)行集中式、大篇幅、連續(xù)性的廣告宣傳，或散發(fā)小報(bào)，大肆吹噓其產(chǎn)品在治療或輔助治療某種疾病上的神奇功效，有的甚至聲稱百病包治；三是除少數(shù)產(chǎn)品通過(guò)藥店銷售外，更多的是借開(kāi)展“專家咨詢” 、“免費(fèi)檢測(cè)”、“義診”等活動(dòng)，騙取消費(fèi)者的信任，違法者以開(kāi)辦講座活動(dòng)為“誘餌”，大量散發(fā)傳單，邀請(qǐng)函，將群眾聚集到臨時(shí)租用的影劇院、體育場(chǎng)館等公共場(chǎng)所，通過(guò)煽動(dòng)，誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買其推銷的產(chǎn)品；四是經(jīng)常變換銷售地點(diǎn)，“打一槍換一個(gè)地方”是這類產(chǎn)品銷售的主要模式，經(jīng)銷商舉辦的銷售活動(dòng)在一個(gè)地方一般只進(jìn)行三五天，且活動(dòng)時(shí)間大都選在早晚，以逃避監(jiān)管。

二、查處非藥品冒充藥品案件法律上的依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》所規(guī)定藥品的定義，以及假藥的定義，對(duì)非藥品冒充藥品的查處，在法律上是有充分依據(jù)的。藥監(jiān)部門在充分取證的前提下，對(duì)這類產(chǎn)品可以按假藥進(jìn)行處罰，其理由如下：

（一）從藥品的定義來(lái)看，藥品有廣義和狹義之分

《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥極其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”從《藥品管理法》規(guī)定的藥品定義來(lái)看，藥品有三層含義：一是專指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，因此，《藥品管理法》所指的藥品不包括農(nóng)藥和獸藥；二是其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與食品、保健品、化妝品和消毒產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)；三是藥品在分類上基本采取按臨床應(yīng)用分類。由此，筆者認(rèn)為藥品有廣義和狹義之分。廣義的藥品指產(chǎn)品只要符合以上特征，就可以認(rèn)定該產(chǎn)品為藥品；狹義的藥品指依法經(jīng)國(guó)家局注冊(cè)并在藥品標(biāo)準(zhǔn)上有收載的品種。按照《藥品管理法》第三十一條的規(guī)定，除沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材和中藥飲片外，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）假藥的概念和范圍

《藥品管理法》第四十八條明確規(guī)定了假藥的概念和范圍，以及按假藥論處的六種情形。

1、根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定，假藥有三種情形，一是藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，二是以非藥品冒充藥品，三是以他種藥品冒充此種藥品的。需要強(qiáng)調(diào)的是，按照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定，對(duì)前述假藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，也就是說(shuō)，必須經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告后，才能實(shí)施處罰。結(jié)合《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定，以上三種情形所指的藥品都是狹義的藥品，必須是有藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體的藥品品種，而非廣義上的藥品（沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，更不可能出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告）。故第二款第二項(xiàng)中的“非藥品冒充藥品”，實(shí)際上冒充的是狹義上的藥品，即冒充的是依法經(jīng)國(guó)家局注冊(cè)并在藥品標(biāo)準(zhǔn)上有收載的品種。如某經(jīng)銷商租用場(chǎng)地銷售某保健食品，在銷售時(shí)向購(gòu)買者宣傳功能主治和療效，并冒充“降糖寧膠囊”出售，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照“降糖寧膠囊”的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果不含任何藥用成分，產(chǎn)品系用面粉制成，依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該產(chǎn)品為假藥；

2、根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定，有下列情形的藥品，按假藥論處，包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的等六種情形。那么，本款中“有下列情形的藥品”，這里的“藥品”是指廣義的藥品，還是狹義的藥品呢？筆者認(rèn)為應(yīng)視具體的情況而論，本款第（一）、（二）項(xiàng)既包括廣義上的藥品，也包括狹義上的藥品，第（三）項(xiàng)至（六）項(xiàng)指狹義上的藥品。這里重點(diǎn)談一下本款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形，分兩種情況：一種情況是生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（狹義上的藥品），如注射用青霉素鈉等經(jīng)過(guò)注冊(cè)的具體品種；另一種情況是生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)、沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品（廣義上的藥品），不管該產(chǎn)品以何種面貌和形式出現(xiàn)，只要符合廣義的藥品定義（其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上有含有用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量等內(nèi)容的物質(zhì)，如食品、消毒品、化妝品和其他產(chǎn)品）。按照《藥品管理法》第三十一條的規(guī)定，都必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)后才能生產(chǎn)，否則按假藥論處，而且根據(jù)《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定，無(wú)須進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。當(dāng)前的非藥品冒充藥品案件，多數(shù)屬于第二種情況，如某產(chǎn)品“藏丹清心膠囊”，標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字某某號(hào)”，屬保健食品，但該產(chǎn)品的說(shuō)明書上標(biāo)明的是“藥品說(shuō)明”，敘述的產(chǎn)品特點(diǎn)中有“藏醫(yī)理論”、“神秘藏方”、“雪域藥材”，并有“對(duì)心腦血管疾病有非常明顯的作用”、“具有預(yù)防、治療、保健三位一體的作用”等內(nèi)容，產(chǎn)品外包裝上標(biāo)識(shí)有產(chǎn)品的用法、用量，在銷售時(shí)經(jīng)銷商大肆鼓吹產(chǎn)品的藥品療效。本案中該產(chǎn)品冒充的就是廣義的藥品，無(wú)須進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)依據(jù)第四十八條第三款第二項(xiàng)，按假藥處罰。

三、非藥品冒充藥品案的構(gòu)成要件

根據(jù)藥品的定義和假藥的概念，非藥品冒充藥品案應(yīng)當(dāng)具備以下要件：

1、主體要件是非藥品。也就是前面描述的違法產(chǎn)品的特征，這類產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的批準(zhǔn)文號(hào)多是“消準(zhǔn)字”、“衛(wèi)食準(zhǔn)字”、“衛(wèi)妝準(zhǔn)字”、“衛(wèi)健用字”等，有的甚至沒(méi)有標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)文號(hào)。

2、客觀要件是有冒充藥品的事實(shí)。被冒充的藥品既包括狹義上的藥品，也包括廣義上的藥品。一種是冒充廣義上的藥品，也就是非藥品不是冒充的某個(gè)具體的藥品品種，而是在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上含有符合藥品本質(zhì)特性的有關(guān)內(nèi)容，并在銷售時(shí)有按藥品進(jìn)行宣傳的事實(shí)，對(duì)這種行為的查處，要注意固定前述證據(jù)，包括對(duì)銷售現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行錄音、錄像，制作現(xiàn)場(chǎng)筆錄及對(duì)購(gòu)買者的調(diào)查等。另一種是冒充狹義上的藥品，如前面列舉的“降糖寧膠囊”，對(duì)這類產(chǎn)品的查處，主要依據(jù)是藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。

四、法律條款的適用

盡管在本質(zhì)上都屬于非藥品冒充藥品案，根據(jù)前面的分析，針對(duì)客觀要件構(gòu)成的不同，對(duì)非藥品冒充廣義上的藥品和非藥品冒充狹義上的藥品，適用法律條款是不同的。非藥品冒充狹義上的藥品，客觀要件是其冒充的藥品有具體的品種和相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，故應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)進(jìn)行定性。非藥品冒充廣義上的藥品，客觀要件是非藥品表現(xiàn)出來(lái)的特性，已經(jīng)符合廣義的藥品定義，因此，應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)進(jìn)行定性。