一、GMP知識(shí)問答（112條）

（一）基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么區(qū)別？

5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

6、GMP共分幾章幾條？

7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

8、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

10、發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？

11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

12、什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？

13、什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？

14、什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？

15、如何進(jìn)行GMP自查？

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識(shí)

17、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少？

20、潔凈區(qū)分幾個(gè)級(jí)別？

21、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為多少？

22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

24、潔凈區(qū)的管理有何要求？

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？

26、物料在貯存過程中有何要求？

27、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

28、標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？

29、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

30、不合格包裝材料如何處理？

31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

32、按GMP要求，庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

33、什么是藥品內(nèi)包裝？

34、藥品包裝材料分幾類？

（四）生產(chǎn)管理

35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？

36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

38、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？

39、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

41、如何填寫清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？

42、批的劃分原則是什么？

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

44、中藥炮制的目的是什么？

45、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

47、生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？

48、制藥工藝用水有什么要求？

49、純化水和注射用水日常部分檢測(cè)項(xiàng)目是什么？

50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？

（五）衛(wèi)生管理

51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

55、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

（六）驗(yàn)證

58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？

61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？

62、什么叫再驗(yàn)證？

（七）設(shè)備維護(hù)

63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

64、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？
           

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

72、為什么說計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？

73、什么叫在線清洗？

74、什么叫在線滅菌？

75、設(shè)備管道如何涂色？

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

80、進(jìn)廠中藥材如何取樣？

81、原料與輔料如何取樣？

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

83、事故的“三不放過”指的是什么？

84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

85、用戶投訴分幾類？

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？

87、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？

88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

92、什么叫OTC？

93、藥品有哪些特殊性？

94、藥品管理法共幾章幾條，何時(shí)施行？

95、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

96、我國(guó)新中藥分幾類？如何劃分？

97、我國(guó)新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

98、生產(chǎn)新藥的批準(zhǔn)程序是什么？

99、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

100、仿制藥品有什么要求？

101、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

103、藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

104、藥典所用藥篩與制粉細(xì)度換算

105、法定計(jì)量單位名稱和英文縮寫

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

107、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品

108、假藥

109、劣藥

110、非處方藥

111、處方藥

112、中成藥

二、一般常識(shí)

1、潔凈廠房與設(shè)施

2、工藝用水

3、中藥材的炮制加工與貯存

4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

三、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋

1、藥品   2、GMP   3、物料   4、批號(hào)   5、特驗(yàn)   6、批生產(chǎn)記錄   7、物料平衡   8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程   9、生產(chǎn)工藝規(guī)程   10、工藝用水  11、純化水  12、注射用水  13、飲用水  14、潔凈室（區(qū)）  15、驗(yàn)證  16、批  17、潔凈廠房  18、污染  19、氣閘室（緩沖區(qū)）   20、技術(shù)夾層   21、層流   22、亂流   23、無菌室   24、空氣凈化    25、凈化   26、非無菌制劑   27、無菌制劑   28、無菌   29、滅菌    30、控制點(diǎn)   31、有效期   32、質(zhì)量   33、質(zhì)量保證   34、質(zhì)量控制   35、質(zhì)量管理   36、質(zhì)保體系   37、F_O值   38、潔凈工作服   39、靜態(tài)測(cè)試   40、動(dòng)態(tài)測(cè)試   41、文件   42、狀態(tài)標(biāo)志